Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Tecadenosonu k léčbě fibrilace síní

10. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, sekvenční skupinová studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního Tecadenosonu samotného a v kombinaci s betablokátorem u dospělých s rychlou fibrilací síní (CVT 4129)

Posuďte snášenlivost a bezpečnost rychlého bolusu tecadenosonu v různých úrovních dávek, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s beta-blokátorem (esmolol) u pacientů s fibrilací síní ke kontrole rychlé srdeční frekvence. Prozkoumejte farmakokinetické a farmakodynamické účinky při samostatném podávání a v kombinaci s betablokátorem (esmolol).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • CV Therapeutics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu fibrilace síní, která vyžaduje léčbu pro kontrolu frekvence
  • Být schopen a ochotný zdržet se jakýchkoli antiarytmik, včetně atrioventrikulárních (AV) blokátorů uzlin (kromě esmololu podle protokolu), nejpozději do 20:00. v den před podáním dávky až do dokončení posledního vyhodnocení dávkovacího období
  • Být schopen a ochotný zdržet se potravin, nápojů a léků obsahujících xantin nebo čokoládu
  • Ženy musí být po menopauze nebo sterilizované; nebo pokud je ve fertilním věku, nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a nemá v úmyslu otěhotnět v průběhu studie. Muži a ženy musí během studie používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou dráhu příslušenství
  • Máte aktivní ischemii myokardu nebo nedávný akutní koronární syndrom
  • Máte akutní nebo zjevné srdeční selhání, bradykardii, srdeční blok větší než prvního stupně nebo kardiogenní šok
  • Máte alergie nebo kontraindikace k léčbě esmololem nebo aminofylinem nebo některou z jejich složek
  • Mějte systolický krevní tlak manžety na zádech < 90 mm Hg
  • Podstupujte léčbu teofylinovými/aminofylinovými přípravky, Trental® (pentoxifylin) nebo karbamazepinem
  • Máte astma nebo jiné reaktivní onemocnění dýchacích cest, které se právě léčí
  • Máte v anamnéze aktivní nebo chronické onemocnění slinivky nebo klinicky významné zvýšené hladiny sérové ​​amylázy nebo lipázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
1. období: 75 mcg, i.v. bolus. 2. období: 75 mcg, i.v. bolus + infuze nízké dávky esmololu
Lék: Tecadenoson
Tecadenoson podávaný intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • CVT-510
Lék: Esmolol
Infuze nízké dávky Esmololu podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Brevibloc®
Experimentální: Kohorta B
1. období: 150 mcg, i.v. bolus. 2. období: 150 mcg, i.v. bolus + infuze nízké dávky esmololu
Lék: Tecadenoson
Tecadenoson podávaný intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • CVT-510
Lék: Esmolol
Infuze nízké dávky Esmololu podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Brevibloc®
Experimentální: Kohorta C
1. období: 300 mcg, i.v. bolus. 2. období: 300 mcg, i.v. bolus + infuze nízké dávky esmololu
Lék: Tecadenoson
Tecadenoson podávaný intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • CVT-510
Lék: Esmolol
Infuze nízké dávky Esmololu podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Brevibloc®
Experimentální: Kohorta D
1. období: 75 mcg, i.v. bolus. 2. období: 75 mcg, i.v. bolus + infuze vysoké dávky esmololu
Lék: Tecadenoson
Tecadenoson podávaný intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • CVT-510
Lék: Esmolol
Infuze nízké dávky Esmololu podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Brevibloc®
Experimentální: Kohorta E
1. období: 150 nebo 300 mcg, i.v. bolus. 2. období: 150 nebo 300 mcg, i.v. bolus + infuze vysoké dávky esmololu
Lék: Tecadenoson
Tecadenoson podávaný intravenózně (i.v.)
Ostatní jména:
  • CVT-510
Lék: Esmolol
Infuze nízké dávky Esmololu podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Brevibloc®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a klasifikované laboratorní abnormality
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdečních parametrů R-R interval a komorová frekvence měřená elektrokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT 4129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit