Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Tecadenoson для лечения мерцательной аритмии

10 февраля 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое последовательное групповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения текаденозона отдельно и в комбинации с бета-блокатором у взрослых с быстрой фибрилляцией предсердий (CVT 4129)

Оценить переносимость и безопасность быстрого болюса текаденозона в различных дозах при монотерапии и в комбинации с бета-блокатором (эсмолол) у пациентов с мерцательной аритмией для контроля учащенного сердцебиения. Изучите фармакокинетические и фармакодинамические эффекты при монотерапии и в комбинации с бета-блокатором (эсмололом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз мерцательной аритмии и нуждаются в лечении для контроля ЧСС.
  • Иметь возможность и желание воздерживаться от любых антиаритмических средств, в том числе средств, блокирующих атриовентрикулярные (АВ) узлы (за исключением эсмолола по протоколу), не позднее 20:00. за день до введения дозы до завершения оценки периода приема последней дозы
  • Быть способным и готовым воздерживаться от продуктов, напитков и лекарств, содержащих ксантин или шоколад.
  • Женщины должны быть в постменопаузе или стерилизованы; или если у нее детородный потенциал, она не должна кормить грудью и должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не иметь намерения забеременеть в ходе исследования. Мужчины и женщины должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь известный дополнительный путь
  • Наличие активной ишемии миокарда или недавнего острого коронарного синдрома
  • Имеют острую или явную сердечную недостаточность, брадикардию, блокаду сердца выше первой степени или кардиогенный шок.
  • Имеют аллергию или противопоказания к лечению эсмололом или аминофиллином или любым из их компонентов.
  • Иметь систолическое артериальное давление в манжете лежа на спине < 90 мм рт.ст.
  • Проходить лечение препаратами теофиллина/аминофиллина, Тренталом® (пентоксифиллином) или карбамазепином
  • У вас астма или другое реактивное заболевание дыхательных путей, которые в настоящее время лечатся
  • Наличие в анамнезе активного или хронического заболевания поджелудочной железы или клинически значимого повышения уровня сывороточной амилазы или липазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Период 1: 75 мкг, в/в. болюс. Период 2: 75 мкг, в/в. болюс + инфузия низких доз эсмолола
Лекарство: Текаденосон
Текаденозон вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Вариатор-510
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол инфузия низкой дозы в соответствии с инструкциями производителя
Другие имена:
  • Бревиблок®
Экспериментальный: Когорта Б
Период 1: 150 мкг, в/в. болюс. Период 2: 150 мкг, в/в. болюс + инфузия низких доз эсмолола
Лекарство: Текаденосон
Текаденозон вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Вариатор-510
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол инфузия низкой дозы в соответствии с инструкциями производителя
Другие имена:
  • Бревиблок®
Экспериментальный: Когорта С
Период 1: 300 мкг, в/в. болюс. Период 2: 300 мкг, в/в. болюс + инфузия низких доз эсмолола
Лекарство: Текаденосон
Текаденозон вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Вариатор-510
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол инфузия низкой дозы в соответствии с инструкциями производителя
Другие имена:
  • Бревиблок®
Экспериментальный: Когорта D
Период 1: 75 мкг, в/в. болюс. Период 2: 75 мкг, в/в. болюс + инфузия высоких доз эсмолола
Лекарство: Текаденосон
Текаденозон вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Вариатор-510
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол инфузия низкой дозы в соответствии с инструкциями производителя
Другие имена:
  • Бревиблок®
Экспериментальный: Когорта E
Период 1: 150 или 300 мкг, в/в. болюс. Период 2: 150 или 300 мкг в/в. болюс + инфузия высоких доз эсмолола
Лекарство: Текаденосон
Текаденозон вводят внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Вариатор-510
Лекарство: Эсмолол
Эсмолол инфузия низкой дозы в соответствии с инструкциями производителя
Другие имена:
  • Бревиблок®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) и классифицированные лабораторные отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Исходный уровень до дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сердечных параметров, интервала R-R и частоты желудочков, измеряемых электрокардиограммой
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Исходный уровень до дня 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT 4129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться