Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa tekadenozonu w leczeniu migotania przedsionków

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, sekwencyjne badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego tekadenozonu, samego i w skojarzeniu z beta-blokerem, u dorosłych z szybkim migotaniem przedsionków (CVT 4129)

Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo szybkiego bolusa tekadenozonu w różnych poziomach dawek, podawanego samodzielnie iw skojarzeniu z beta-adrenolitykiem (esmololem) u pacjentów z migotaniem przedsionków w celu kontrolowania przyspieszonej akcji serca. Poznaj efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, gdy jest podawany sam iw połączeniu z beta-blokerem (esmolol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • CV Therapeutics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie migotania przedsionków wymagające leczenia w celu kontroli częstości rytmu serca
  • Być w stanie i chcieć powstrzymać się od jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych, w tym środków blokujących węzły przedsionkowo-komorowe (AV) (z wyjątkiem esmololu zgodnie z protokołem), nie później niż o 20:00. w dniu poprzedzającym dawkowanie do zakończenia ostatniej oceny okresu dawkowania
  • Być w stanie i chcieć powstrzymać się od żywności, napojów i leków zawierających ksantynę lub czekoladę
  • Samice muszą być po menopauzie lub wysterylizowane; lub jeśli są w wieku rozrodczym, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz nie mogą zajść w ciążę w trakcie badania. Podczas badania mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć znaną ścieżkę dodatkową
  • Mają aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  • Masz ostrą lub jawną niewydolność serca, bradykardię, blok serca większy niż pierwszego stopnia lub wstrząs kardiogenny
  • Mają alergie lub przeciwwskazania do leczenia esmololem lub aminofiliną lub którymkolwiek z ich składników
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi w mankiecie leżącym na plecach < 90 mm Hg
  • Być w trakcie leczenia preparatami teofiliny/aminofiliny, Trental® (pentoksyfilina) lub karbamazepiną
  • Masz astmę lub inną reaktywną chorobę dróg oddechowych, która jest obecnie w trakcie leczenia
  • Czy w przeszłości występowała aktywna lub przewlekła choroba trzustki lub klinicznie istotny podwyższony poziom amylazy lub lipazy w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Okres 1: 75 mcg, i.v. drażetka. Okres 2: 75 mcg, i.v. bolus + mała dawka esmololu w infuzji
Lek: Tekadenozon
Tekadenozon podawany dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • CVT-510
Lek: Esmolol
Wlew małej dawki esmololu zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • Brevibloc®
Eksperymentalny: Kohorta B
Okres 1: 150 mcg, i.v. drażetka. Okres 2: 150 mcg, i.v. bolus + mała dawka esmololu w infuzji
Lek: Tekadenozon
Tekadenozon podawany dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • CVT-510
Lek: Esmolol
Wlew małej dawki esmololu zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • Brevibloc®
Eksperymentalny: Kohorta C
Okres 1: 300 mcg, i.v. drażetka. Okres 2: 300 mcg, i.v. bolus + mała dawka esmololu w infuzji
Lek: Tekadenozon
Tekadenozon podawany dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • CVT-510
Lek: Esmolol
Wlew małej dawki esmololu zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • Brevibloc®
Eksperymentalny: Kohorta D
Okres 1: 75 mcg, i.v. drażetka. Okres 2: 75 mcg, i.v. bolus + wysoka dawka esmololu w infuzji
Lek: Tekadenozon
Tekadenozon podawany dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • CVT-510
Lek: Esmolol
Wlew małej dawki esmololu zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • Brevibloc®
Eksperymentalny: Kohorta E
Okres 1: 150 lub 300 mcg, i.v. drażetka. Okres 2: 150 lub 300 mcg, i.v. bolus + wysoka dawka esmololu w infuzji
Lek: Tekadenozon
Tekadenozon podawany dożylnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • CVT-510
Lek: Esmolol
Wlew małej dawki esmololu zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • Brevibloc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów sercowych Odstęp R-R i częstość komór mierzona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT 4129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj