Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Tecadenoson til behandling af atrieflimren

10. februar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label, sekventiel gruppe-, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs tecadenoson alene og i kombination med en betablokker hos voksne med hurtig atrieflimren (CVT 4129)

Vurder tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en hurtig bolus af tecadenoson ved forskellige dosisniveauer, når det gives alene og i kombination med en betablokker (esmolol) hos patienter med atrieflimren for at kontrollere hurtig hjertefrekvens. Udforsk de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger, når de gives alene og i kombination med betablokker (esmolol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • CV Therapeutics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af atrieflimren med behov for behandling til frekvenskontrol
  • Være i stand til og villig til at afholde sig fra alle antiarytmika, herunder atrioventrikulære (AV) nodale blokerende midler (undtagen esmolol pr. protokol), fra senest kl. 20.00. dagen før dosering indtil afslutningen af ​​den sidste dosisperiodevurdering
  • Kunne og være villig til at afholde sig fra xanthin- eller chokoladeholdige fødevarer, drikkevarer og medicin
  • Hunnerne skal være postmenopausale eller steriliserede; eller hvis den er i den fødedygtige alder, må den ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og ingen intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Mænd og kvinder skal bruge passende prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt tilbehørsvej
  • Har aktiv myokardieiskæmi eller nyligt akut koronarsyndrom
  • Har akut eller åbenlyst hjertesvigt, bradykardi, hjerteblokering større end første grad eller kardiogent shock
  • Har allergier eller kontraindikationer til behandling med esmolol eller aminophyllin eller nogen af ​​deres bestanddele
  • Har et systolisk blodtryk på liggende manchet < 90 mm Hg
  • Være i behandling med theophyllin/aminofyllinpræparater, Trental® (pentoxifyllin) eller carbamazepin
  • Har astma eller anden reaktiv luftvejssygdom, der i øjeblikket er under behandling
  • Har en historie med en aktiv eller kronisk bugspytkirtelsygdom eller klinisk signifikant øgede niveauer af serumamylase eller lipase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Periode 1: 75 mcg, i.v. bolus. Periode 2: 75 mcg, i.v. bolus + esmolol lav dosis infusion
Medicin: Tecadenoson
Tecadenoson administreret intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • CVT-510
Medicin: Esmolol
Esmolol lavdosis infusion i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • Brevibloc®
Eksperimentel: Kohorte B
Periode 1: 150 mcg, i.v. bolus. Periode 2: 150 mcg, i.v. bolus + esmolol lav dosis infusion
Medicin: Tecadenoson
Tecadenoson administreret intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • CVT-510
Medicin: Esmolol
Esmolol lavdosis infusion i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • Brevibloc®
Eksperimentel: Kohorte C
Periode 1: 300 mcg, i.v. bolus. Periode 2: 300 mcg, i.v. bolus + esmolol lav dosis infusion
Medicin: Tecadenoson
Tecadenoson administreret intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • CVT-510
Medicin: Esmolol
Esmolol lavdosis infusion i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • Brevibloc®
Eksperimentel: Kohorte D
Periode 1: 75 mcg, i.v. bolus. Periode 2: 75 mcg, i.v. bolus + esmolol højdosis infusion
Medicin: Tecadenoson
Tecadenoson administreret intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • CVT-510
Medicin: Esmolol
Esmolol lavdosis infusion i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • Brevibloc®
Eksperimentel: Kohorte E
Periode 1: 150 eller 300 mcg, i.v. bolus. Periode 2: 150 eller 300 mcg, i.v. bolus + esmolol højdosis infusion
Medicin: Tecadenoson
Tecadenoson administreret intravenøst ​​(i.v.)
Andre navne:
  • CVT-510
Medicin: Esmolol
Esmolol lavdosis infusion i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • Brevibloc®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er) og graderede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjerteparametre R-R interval og ventrikulær frekvens målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT 4129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner