SCRIPPS V: 複数の薬剤溶出ステント後の再発性再狭窄に対する冠動脈内小線源治療
2020年10月19日 更新者：Paul S Teirstein, MD、Scripps Health
複数の薬剤溶出ステント後の再発性再狭窄に対する冠動脈内小線源治療。短いタイトル: Scripps V
この研究は、Scripps Clinic で薬剤溶出ステント内の再発性再狭窄に対する冠動脈内近接照射療法で治療された患者の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の薬剤溶出ステントによる治療後の再発性狭窄に対する Novoste β 放出カテーテルを使用した冠動脈内小線源治療の有効性を調べる治験責任医師主導のプロトコルです。 冠動脈内小線源治療は、この目的のために臨床医によってしばらくの間使用されてきましたが、この臨床的意思決定を裏付けるデータは不足しています。
現在、心臓病専門医が薬剤溶出ステントの移植後に再狭窄を発見した場合、そのステント内に別の薬剤を溶出するステントを配置することがよくあります。 患者がシロリムスとパクリタキセル溶出ステントの両方ですでに治療されているセグメントに再狭窄を示している場合、それ以上の選択肢は限られています。 このシナリオでは冠動脈内小線源治療がよく使用されますが、このアプローチの有効性は十分に研究されていません。 研究者らは最近、薬剤溶出ステントの後に冠動脈内照射を受けた 5 人の患者の臨床転帰をレビューした。 彼らは、標的血管血行再建術のエピソードを 1 つだけ発見し、ステント血栓症のエピソードは発見しませんでした。 このサンプルは小さいですが、研究者は前向き研究がこのアプローチに関する重要な情報を提供すると信じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -経皮的冠動脈インターベンションに適格。
- -以前にDESステントの2つ以上の組み合わせで治療された再発性再狭窄（目視推定で> 50％）を伴う標的病変。
- -標的病変に起因する虚血の徴候または症状、または血管造影中の病変の視覚的推定による狭窄> 50％。
- 標的病変は、生来の冠動脈またはバイパス グラフト内にあります。
- 信頼性が高く、協力的であり、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップを喜んで遵守します。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
除外基準:
- -インデックスPCIの時点で妊娠が確認されました。
- アスピリン、およびクロピドグレル (Plavix ®) とチクロピジン (Ticlid ®) の両方に対する既知のアレルギーがあります。
- -ヘパリンおよびビバリルジン（Angiomax®）に対する既知のアレルギーまたは禁忌があります。
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状があります。
- 平均余命が1年未満の深刻な病状。
- 冠動脈血行再建術の失敗 (残存狭窄 > 30%)。
- 血栓の血管造影による証拠。
- 標的動脈への以前の冠動脈内照射なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：前向き研究
この研究は、Scripps Clinic で薬剤溶出ステント内の再発性再狭窄に対する冠動脈内近接照射療法で治療された患者の前向き研究です。
40 mm のストロンチウム/イットリウム 90 線源によるベータ照射。
この試験ではプラセボは使用しません。
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40mmストロンチウム/リトリウム90線源によるベータ線照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤溶出ステント内の再発性再狭窄の治療における冠動脈内小線源治療の安全性と有効性を判断すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。