SCRIPPS V: brachiterapia intracoronarica per restenosi ricorrenti dopo più stent a rilascio di farmaco
Brachiterapia intracoronarica per restenosi ricorrente dopo più stent a rilascio di farmaco. Titolo breve: Scripps V
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo avviato dallo sperimentatore che esamina l'efficacia della brachiterapia intracoronarica utilizzando il catetere a emissione di beta Novoste per la stenosi ricorrente dopo il trattamento con più stent a rilascio di farmaco. Sebbene la brachiterapia intracoronarica sia stata utilizzata a questo scopo dai medici per qualche tempo, mancano dati a supporto di questo processo decisionale clinico.
Attualmente, quando i cardiologi riscontrano una restenosi dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco, spesso posizionano uno stent che eluisce un farmaco diverso all'interno di quello stent. Se un paziente presenta restenosi nel segmento che è già stato trattato sia con sirolimus che con stent a rilascio di paclitaxel, le ulteriori opzioni sono limitate. La brachiterapia intracoronarica viene spesso utilizzata in questo scenario, ma l'efficacia di questo approccio non è stata ben studiata. I ricercatori hanno recentemente rivisto i risultati clinici di cinque pazienti sottoposti a radiazioni intracoronariche dopo stent a rilascio di farmaco. Hanno scoperto solo un episodio di rivascolarizzazione del vaso bersaglio e nessun episodio di trombosi dello stent. Sebbene questo campione sia piccolo, i ricercatori ritengono che uno studio prospettico fornirà informazioni importanti su questo approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Idoneo per intervento coronarico percutaneo.
- Lesione target con restenosi ricorrente (>50% secondo la stima visiva) precedentemente trattata con 2 o più combinazioni di stent DES.
- Segni o sintomi di ischemia attribuibili alla lesione bersaglio o stenosi > 50% mediante stima visiva della lesione durante l'angiografia.
- La lesione target si trova all'interno di un'arteria coronarica nativa o di un innesto di bypass.
- Sii affidabile, collaborativo e disposto a rispettare tutte le procedure e il follow-up specificati dal protocollo.
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza confermata al momento dell'indice PCI.
- Ha conosciuto allergie all'aspirina, e sia al clopidogrel (Plavix ®) che alla ticlopidina (Ticlid ®).
- Ha note allergie o controindicazioni all'eparina e alla bivalirudina (Angiomax ®).
- Presenta una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
- Qualsiasi condizione di malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica non riuscita (stenosi residua > 30%).
- Evidenza angiografica di trombo.
- Nessuna precedente radiazione intracoronarica all'arteria bersaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: studio prospettico
Questo studio è uno studio prospettico di pazienti trattati presso la Scripps Clinic con brachiterapia intracoronarica per restenosi ricorrente all'interno di stent a rilascio di farmaco.
Irradiazione beta con una sorgente di 40 mm di stronzio/ittrio-90.
Nessun placebo verrà utilizzato in questo studio.
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Irradiazione beta con una sorgente di 40 mm di stronzio/litrio-90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e l'efficacia della brachiterapia intracoronarica per il trattamento della restenosi ricorrente all'interno di stent a rilascio di farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004408
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