SCRIPPS V: Braquiterapia intracoronária para reestenose recorrente após múltiplos stents farmacológicos
Braquiterapia intracoronária para reestenose recorrente após múltiplos stents farmacológicos. Título Curto: Scripps V
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo iniciado pelo investigador que examina a eficácia da braquiterapia intracoronária usando o cateter Novoste emissor de beta para estenose recorrente após o tratamento com múltiplos stents farmacológicos. Embora a braquiterapia intracoronária tenha sido usada para esse fim pelos médicos por algum tempo, faltam dados que apoiem essa tomada de decisão clínica.
Atualmente, quando os cardiologistas encontram reestenose após implantar um stent farmacológico, eles geralmente colocam um stent que elui um medicamento diferente dentro desse stent. Se um paciente apresentar reestenose no segmento que já foi tratado com stents eluidores de sirolimus e paclitaxel, outras opções são limitadas. A braquiterapia intracoronária é frequentemente utilizada neste cenário, mas a eficácia desta abordagem não foi bem estudada. Os investigadores revisaram recentemente os resultados clínicos de cinco pacientes submetidos à radiação intracoronária após stents farmacológicos. Eles descobriram apenas um episódio de revascularização do vaso alvo e nenhum episódio de trombose de stent. Embora essa amostra seja pequena, os investigadores acreditam que um estudo prospectivo fornecerá informações importantes sobre essa abordagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Elegível para intervenção coronária percutânea.
- Lesão-alvo com reestenose recorrente (>50% por estimativa visual) previamente tratada com 2 ou mais combinações de stents DES.
- Sinais ou sintomas de isquemia atribuíveis à lesão-alvo, ou estenose > 50% por estimativa visual da lesão durante a angiografia.
- A lesão-alvo está localizada dentro de uma artéria coronária nativa ou enxerto de bypass.
- Seja confiável, cooperativo e disposto a cumprir todos os procedimentos e acompanhamento especificados no protocolo.
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada no momento da ICP índice.
- Tem alergia conhecida à aspirina e ao clopidogrel (Plavix ®) e à ticlopidina (Ticlid ®).
- Tem alergia conhecida ou contra-indicação à heparina e Bivalirudina (Angiomax ®).
- Tem uma condição médica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal do paciente no estudo.
- Qualquer condição de doença grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Procedimento de revascularização coronariana sem sucesso (estenose residual > 30%).
- Evidência angiográfica de trombo.
- Sem Radiação intracoronária anterior para a artéria alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: estudo prospectivo
Este estudo é um estudo prospectivo de pacientes tratados na Scripps Clinic com braquiterapia intracoronária para reestenose recorrente com stents farmacológicos.
Irradiação beta com uma fonte de estrôncio/ítrio-90 de 40 mm.
Nenhum placebo será usado neste estudo.
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Irradiação beta com uma fonte de estrôncio/lítrio-90 de 40 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a segurança e a eficácia da braquiterapia intracoronária para o tratamento da reestenose recorrente com stents farmacológicos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004408
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