SCRIPPS V: Интракоронарная брахитерапия при рецидивирующем рестенозе после нескольких стентов с лекарственным покрытием
Интракоронарная брахитерапия при рецидивирующем рестенозе после множественных стентов с лекарственным покрытием. Краткое название: Скриппс В.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированный исследователями протокол, в котором изучается эффективность интракоронарной брахитерапии с использованием бета-излучающего катетера Novoste при рецидивирующем стенозе после лечения множественными стентами с лекарственным покрытием. Хотя внутрикоронарная брахитерапия использовалась для этой цели клиницистами в течение некоторого времени, данные, подтверждающие принятие такого клинического решения, отсутствуют.
В настоящее время, когда кардиологи обнаруживают рестеноз после имплантации стента с лекарственным покрытием, они часто помещают в этот стент стент, выделяющий другое лекарство. Если у пациента обнаружен рестеноз в сегменте, который уже лечился сиролимусом и паклитаксел-элюирующими стентами, дальнейшие возможности ограничены. В этом сценарии часто используется интракоронарная брахитерапия, но эффективность этого подхода недостаточно изучена. Исследователи недавно проанализировали клинические результаты пяти пациентов, перенесших интракоронарное облучение после установки стентов с лекарственным покрытием. Они обнаружили только один эпизод реваскуляризации целевого сосуда и ни одного эпизода тромбоза стента. Хотя эта выборка невелика, исследователи считают, что проспективное исследование предоставит важную информацию об этом подходе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подходит для чрескожного коронарного вмешательства.
- Целевое поражение с рецидивирующим рестенозом (> 50% по визуальной оценке), ранее леченное любой комбинацией 2 или более стентов DES.
- Признаки или симптомы ишемии, связанные с целевым поражением, или стеноз > 50% при визуальной оценке поражения во время ангиографии.
- Целевое поражение находится в пределах нативной коронарной артерии или шунта.
- Будьте надежными, сотрудничающими и готовыми соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие действия.
- Способен понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подтвержденная беременность на момент индекса PCI.
- Имеются известные аллергии на аспирин, а также на клопидогрел (Плавикс®) и тиклопидин (Тиклид®).
- Имеются известные аллергии или противопоказания к гепарину и бивалирудину (Ангиомакс®).
- Имеет серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
- Любое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Неудачная коронарная реваскуляризация (остаточный стеноз > 30%).
- Ангиографические признаки тромба.
- Нет Предыдущее интракоронарное облучение целевой артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: перспективное исследование
Это исследование представляет собой проспективное исследование пациентов, получавших внутрикоронарную брахитерапию в клинике Скриппса по поводу рецидивирующего рестеноза в стентах с лекарственным покрытием.
Бета-облучение 40-мм источником стронций/иттрий-90.
В этом испытании не будет использоваться плацебо.
|
Бета-облучение 40-мм источником стронций/литий-90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и эффективность интракоронарной брахитерапии для лечения рецидивирующего рестеноза в стентах с лекарственным покрытием.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .