SCRIPPS V: braquiterapia intracoronaria para la reestenosis recurrente después de múltiples stents liberadores de fármacos
Braquiterapia intracoronaria para la reestenosis recurrente después de múltiples stents liberadores de fármacos. Título corto: Scripps V
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo iniciado por un investigador que examina la eficacia de la braquiterapia intracoronaria con el catéter emisor de beta Novoste para la estenosis recurrente después del tratamiento con múltiples stents liberadores de fármacos. Si bien los médicos han utilizado la braquiterapia intracoronaria para este propósito durante algún tiempo, faltan datos que respalden esta toma de decisiones clínicas.
Actualmente, cuando los cardiólogos encuentran reestenosis después de implantar un stent liberador de fármacos, a menudo colocan un stent que eluye un fármaco diferente dentro de ese stent. Si un paciente presenta reestenosis en el segmento que ya ha sido tratado con sirolimus y stents liberadores de paclitaxel, las opciones adicionales son limitadas. La braquiterapia intracoronaria se usa a menudo en este escenario, pero la eficacia de este enfoque no ha sido bien estudiada. Los investigadores revisaron recientemente los resultados clínicos de cinco pacientes que se sometieron a radiación intracoronaria después de los stents liberadores de fármacos. Descubrieron solo un episodio de revascularización del vaso diana y ningún episodio de trombosis del stent. Si bien esta muestra es pequeña, los investigadores creen que un estudio prospectivo proporcionará información importante sobre este enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Elegible para intervención coronaria percutánea.
- Lesión diana con reestenosis recurrente (>50 % según estimación visual) tratada previamente con 2 o más combinaciones de stents DES.
- Signos o síntomas de isquemia atribuibles a la lesión diana, o estenosis > 50% por estimación visual de la lesión durante la angiografía.
- La lesión diana se encuentra dentro de una arteria coronaria nativa o un injerto de derivación.
- Sea confiable, cooperativo y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y seguimiento especificados en el protocolo.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado en el momento de la ICP índice.
- Tiene alergias conocidas a la aspirina, y tanto al clopidogrel (Plavix ®) como a la ticlopidina (Ticlid ®).
- Tiene alergias conocidas o contraindicaciones a la heparina y la bivalirudina (Angiomax ®).
- Tiene una condición médica significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
- Cualquier condición de enfermedad grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
- Procedimiento de revascularización coronaria fallido (estenosis residual > 30%).
- Evidencia angiográfica de trombo.
- No Radiación intracoronaria previa a la arteria diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: estudio prospectivo
Este estudio es un estudio prospectivo de pacientes tratados en Scripps Clinic con braquiterapia intracoronaria por reestenosis recurrente dentro de stents liberadores de fármacos.
Irradiación beta con una fuente de estroncio/itrio-90 de 40 mm.
No se utilizará ningún placebo en este ensayo.
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Irradiación beta con una fuente de estroncio/litrio-90 de 40 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y la eficacia de la braquiterapia intracoronaria para el tratamiento de la reestenosis recurrente con stents liberadores de fármacos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004408
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