Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCRIPPS V: Intrakoronar brachyterapi för återkommande restenos efter flera läkemedelsavgivande stent

19 oktober 2020 uppdaterad av: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Intrakoronar brachyterapi för återkommande restenos efter flera läkemedelsavgivande stent. Kort titel: Scripps V

Denna studie är en prospektiv studie av patienter som behandlats vid Scripps Clinic med intrakoronar brachyterapi för återkommande restenos i läkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett forskarinitierat protokoll som undersöker effektiviteten av intrakoronar brachyterapi med Novoste beta-emitterande kateter för återkommande stenos efter behandling med flera läkemedelsavgivande stentar. Medan intrakoronar brachyterapi har använts för detta ändamål av läkare under en tid, saknas data som stöder detta kliniska beslutsfattande.

För närvarande, när kardiologer hittar restenos efter att ha implanterat en läkemedelsavgivande stent, placerar de ofta en stent som eluerar ett annat läkemedel i den stenten. Om en patient uppvisar restenos i segmentet som redan har behandlats med både sirolimus- och paklitaxeleluerande stentar, är ytterligare alternativ begränsade. Intrakoronar brachyterapi används ofta i detta scenario, men effekten av detta tillvägagångssätt har inte studerats väl. Utredarna granskade nyligen de kliniska resultaten av fem patienter som genomgick intrakoronar strålning efter läkemedelsavgivande stentar. De upptäckte endast en episod av målkärlrevaskularisering och inga episoder av stenttrombos. Även om detta urval är litet, tror forskare att en prospektiv studie kommer att ge viktig information om detta tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention.
  3. Målskada med återkommande restenos (>50 % enligt visuell uppskattning) som tidigare behandlats med två eller flera kombinationer av DES-stentar.
  4. Tecken eller symtom på ischemi som kan hänföras till målskadan, eller stenos > 50 % genom visuell uppskattning av lesionen under angiografi.
  5. Målskadan är lokaliserad i en naturlig kransartär eller bypasstransplantat.
  6. Var pålitlig, samarbetsvillig och villig att följa alla protokollspecificerade procedurer och uppföljning.
  7. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad graviditet vid tidpunkten för index PCI.
  2. Har känd allergi mot aspirin, och mot både klopidogrel (Plavix ®) och tiklopidin (Ticlid ®).
  3. Har kända allergier eller kontraindikationer mot heparin och Bivalirudin (Angiomax ®).
  4. Har ett betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens optimala deltagande i studien.
  5. Alla allvarliga sjukdomstillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  6. Misslyckad koronar revaskulariseringsprocedur (resterande stenos > 30%).
  7. Angiografiska tecken på tromb.
  8. Nej Tidigare intrakoronar strålning till målartären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: prospektiv studie
Denna studie är en prospektiv studie av patienter som behandlats vid Scripps Clinic med intrakoronar brachyterapi för återkommande restenos i läkemedelsavgivande stentar. Beta-bestrålning med en 40 mm strontium/yttrium-90-källa. Ingen placebo kommer att användas i denna studie.
Strålning: Intrakoronar brachyterapi
Beta-bestrålning med en 40 mm strontium/lytrium-90-källa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerheten och effekten av intrakoronar brachyterapi för behandling av återkommande restenos i läkemedelsavgivande stentar.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera