SCRIPPS V：冠状动脉内近距离放疗治疗多个药物洗脱支架后复发性再狭窄
2020年10月19日 更新者：Paul S Teirstein, MD、Scripps Health
多个药物洗脱支架后复发性再狭窄的冠状动脉内近距离放射治疗。简称：Scripps V
本研究是一项前瞻性研究，对象是在斯克里普斯诊所接受冠状动脉内近距离放射治疗药物洗脱支架内复发性再狭窄的患者。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的方案，用于检查使用 Novoste 发射 β 导管进行冠状动脉内近距离放射治疗对多个药物洗脱支架治疗后复发性狭窄的有效性。 虽然临床医生为此目的使用冠状动脉内近距离放射治疗已有一段时间，但缺乏支持这一临床决策的数据。
目前，当心脏病专家在植入药物洗脱支架后发现再狭窄时，他们通常会放置一个支架，在该支架内洗脱不同的药物。 如果患者在已经用西罗莫司和紫杉醇洗脱支架治疗过的节段出现再狭窄，则进一步的选择将受到限制。 冠状动脉内近距离放射治疗常用于这种情况，但这种方法的疗效尚未得到很好的研究。 研究人员最近回顾了五名在药物洗脱支架后接受冠状动脉内放疗的患者的临床结果。 他们只发现了一次靶血管血运重建事件，没有发生支架内血栓形成事件。 虽然这个样本很小，但研究人员认为，一项前瞻性研究将提供有关这种方法的重要信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 符合经皮冠状动脉介入治疗的条件。
- 先前用任何 2 个或更多 DES 支架组合治疗的复发性再狭窄的目标病变（目视估计 >50%）。
- 血管造影期间通过肉眼估计病变导致的目标病变引起的缺血迹象或症状，或狭窄 > 50%。
- 目标病变位于天然冠状动脉或旁路移植物内。
- 可靠、合作并愿意遵守所有协议规定的程序和后续行动。
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 在指数 PCI 时确认怀孕。
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷 (Plavix®) 和噻氯匹定 (Ticlid®) 过敏。
- 已知对肝素和比伐卢定 (Angiomax ®) 过敏或有禁忌症。
- 有严重的医疗状况，研究者认为这可能会影响患者最佳参与研究。
- 任何预期寿命少于 1 年的严重疾病。
- 冠状动脉血运重建手术不成功（残余狭窄 > 30%）。
- 血栓的血管造影证据。
- 以前没有对目标动脉进行冠状动脉内放射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：前瞻性研究
本研究是一项前瞻性研究，对象是在斯克里普斯诊所接受冠状动脉内近距离放射治疗药物洗脱支架内复发性再狭窄的患者。
使用 40 毫米锶/钇 90 源进行 β 辐照。
本试验不使用安慰剂。
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使用 40 毫米锶/镱 90 源进行 β 辐照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定冠状动脉内近距离放疗治疗药物洗脱支架内复发性再狭窄的安全性和有效性。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月11日
首次发布 (估计)
2008年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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