SCRIPPS V: Intrakoronaarinen brakyterapia toistuvaan restenoosiin useiden lääkkeiden eluoituneiden stenttien jälkeen
Intrakoronaarinen brakyterapia toistuvaan restenoosiin useiden lääkkeiden eluoituneiden stenttien jälkeen. Lyhyt otsikko: Scripps V
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama protokolla, jossa tutkitaan Novosten beeta-emitoivaa katetria käyttävän intrakoronaarisen brakyterapian tehokkuutta toistuvan ahtauman varalta useilla lääkkeitä eluoivilla stenteillä hoidon jälkeen. Vaikka kliinikot ovat käyttäneet intrakoronaarista brakyterapiaa tähän tarkoitukseen jo jonkin aikaa, tätä kliinistä päätöksentekoa tukevat tiedot puuttuvat.
Tällä hetkellä, kun kardiologit havaitsevat restenoosin lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen, he usein sijoittavat stentin, joka eluoi eri lääkkeen kyseiseen stenttiin. Jos potilaalla on restenoosi segmentissä, joka on jo hoidettu sekä sirolimuusi- että paklitakselia eluoivilla stenteillä, lisävaihtoehdot ovat rajalliset. Tässä skenaariossa käytetään usein intrakoronaarista brakyterapiaa, mutta tämän lähestymistavan tehoa ei ole tutkittu hyvin. Tutkijat tarkastelivat äskettäin kliinisiä tuloksia viidellä potilaalla, joille tehtiin intrakoronaarista säteilyä lääkkeitä eluoivan stentin jälkeen. He havaitsivat vain yhden kohdesuonien revaskularisaatiojakson eikä yhtään stenttitromboosikohtausta. Vaikka tämä otos on pieni, tutkijat uskovat, että tulevaisuudentutkimus antaa tärkeitä tietoja tästä lähestymistavasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
- Kohdeleesio, jossa on toistuva restenoosi (>50 % visuaalisesti arvioituna), joka on aiemmin käsitelty kahdella tai useammalla DES-stentin yhdistelmällä.
- Kohdeleesiosta johtuvat iskemian merkit tai oireet tai ahtauma > 50 % leesion visuaalisen arvioinnin perusteella angiografian aikana.
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimon tai ohitussiirteen sisällä.
- Ole luotettava, yhteistyöhaluinen ja halukas noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia menettelyjä ja seurantaa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus indeksin PCI:n aikaan.
- Hänellä on tunnettu allergia aspiriinille ja sekä klopidogreelille (Plavix®) että tiklopidiinille (Ticlid®).
- Hänellä on tiedossa allergia tai vasta-aihe hepariinille ja bivalirudiinille (Angiomax®).
- Hänellä on merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Mikä tahansa vakava sairaustila, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Epäonnistunut sepelvaltimon revaskularisaatio (jäännösstenoosi > 30 %).
- Angiografiset todisteet trombista.
- Ei aikaisempaa intrakoronaarista säteilyä kohdevaltimoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kartoittava tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus potilaista, joita hoidettiin Scripps Clinicissä intrakoronaarisella brakyterapialla toistuvan restenoosin vuoksi lääkkeitä eluoituvien stenttien sisällä.
Beetasäteilytys 40 mm:n strontium/yttrium-90 lähteellä.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä lumelääkettä.
|
Beetasäteilytys 40 mm:n strontium/lytrium-90 lähteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intrakoronaarisen brakyterapian turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen toistuvan restenoosin hoidossa lääkkeitä eluoituvissa stenteissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .