Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCRIPPS V: Intrakoronáriás brachyterápia visszatérő resztenózishoz többszörös gyógyszerrel kivált stent után

2020. október 19. frissítette: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Intrakoronáris brachyterápia visszatérő resztenózishoz többszörös gyógyszerrel eluáló stent után. Rövid cím: Scripps V

Ez a tanulmány a Scripps Klinikán intrakoronáris brachyterápiával kezelt betegek prospektív vizsgálata a gyógyszer eluáló sztenteken belüli visszatérő resztenózis miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett protokoll, amely a Novoste béta-emittáló katéterrel végzett intrakoronáris brachyterápia hatékonyságát vizsgálja ismétlődő szűkületre, többszörös gyógyszerkibocsátó stenttel végzett kezelés után. Míg az intrakoronáris brachyterápiát a klinikusok már egy ideje alkalmazzák erre a célra, hiányoznak a klinikai döntéshozatalt alátámasztó adatok.

Jelenleg, amikor a kardiológusok resztenózist találnak egy gyógyszerkibocsátó stent beültetése után, gyakran olyan stentet helyeznek el, amely egy másik gyógyszert eluál a stenten belül. Ha a betegnél resztenózis jelentkezik abban a szegmensben, amelyet már kezeltek szirolimusszal és paklitaxelt eluáló stentekkel, a további lehetőségek korlátozottak. Ebben a forgatókönyvben gyakran alkalmazzák az intrakoronáris brachyterápiát, de ennek a megközelítésnek a hatékonyságát nem vizsgálták alaposan. A kutatók a közelmúltban áttekintették öt olyan beteg klinikai kimenetelét, akik intrakoronáris sugárzáson estek át gyógyszert kioldó sztentek alkalmazása után. Csak egy epizódot fedeztek fel a célér revaszkularizációjában, és egyetlen stent trombózis epizódot sem. Bár ez a minta kicsi, a kutatók úgy vélik, hogy egy prospektív tanulmány fontos információkat fog nyújtani ezzel a megközelítéssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas.
  3. Ismétlődő resztenózissal járó céllézió (vizuális becslés szerint >50%), amelyet korábban DES-stent 2 vagy több kombinációjával kezeltek.
  4. A célléziónak tulajdonítható ischaemia jelei vagy tünetei, vagy 50%-nál nagyobb szűkület a lézió angiográfia során történő vizuális becslése alapján.
  5. A céllézió egy natív koszorúérben vagy bypass graftban található.
  6. Legyen megbízható, együttműködő, és hajlandó betartani a protokollban meghatározott eljárásokat és nyomon követést.
  7. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített terhesség az index PCI idején.
  2. Ismert, hogy allergiás az aszpirinre, valamint a klopidogrélre (Plavix®) és a tiklopidinre (Ticlid®).
  3. Ismert allergiája vagy ellenjavallata a heparinra és a bivalirudinra (Angiomax®).
  4. Jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.
  5. Bármilyen súlyos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  6. Sikertelen koszorúér revaszkularizációs eljárás (residuális szűkület > 30%).
  7. A trombus angiográfiás bizonyítéka.
  8. Nincs korábbi intracoronaris sugárzás a célartériában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: prospektív tanulmány
Ez a tanulmány a Scripps Clinic-en intrakoronáris brachyterápiával kezelt betegek prospektív vizsgálata a gyógyszerkibocsátó sztenten belüli visszatérő resztenózis miatt. Béta besugárzás 40 mm-es stroncium/itrium-90 forrással. Ebben a vizsgálatban nem alkalmazunk placebót.
Sugárzás: Intrakoronáris brachyterápia
Béta besugárzás 40 mm-es stroncium/lítrium-90 forrással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intracoronariás brachyterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a gyógyszerkibocsátó sztenteken belüli visszatérő resztenózis kezelésére.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 004408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel