- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00714545
SCRIPPS V: 다중 약물 용출 스텐트 후 재발성 재협착증에 대한 관상동맥 근접 치료
다발성 약물방출 스텐트 시술 후 재발성 재협착에 대한 관상동맥 근접치료 짧은 제목: Scripps V
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 약물 용출 스텐트로 치료한 후 재발성 협착증에 대해 Novoste 베타 방출 카테터를 사용하여 관상동맥 근접 치료의 효과를 조사하는 조사자가 시작한 프로토콜입니다. 관상동맥 내 근접 치료가 임상의에 의해 한동안 이 목적으로 사용되었지만 이 임상 의사 결정을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다.
현재 심장전문의는 약물방출 스텐트를 이식한 후 재협착을 발견하면 그 안에 다른 약물을 용출하는 스텐트를 삽입하는 경우가 많다. 이미 sirolimus와 paclitaxel-eluting stent로 치료한 부분에 재협착이 있는 환자의 경우 추가 옵션이 제한됩니다. 관상동맥 내 근접 치료는 이 시나리오에서 자주 사용되지만 이 접근법의 효능은 잘 연구되지 않았습니다. 연구자들은 최근 약물방출 스텐트 시술 후 관상동맥 내 방사선 치료를 받은 5명의 환자의 임상적 결과를 검토했다. 그들은 표적 혈관 재관류화의 단 한 가지 에피소드를 발견했고 스텐트 혈전증의 에피소드는 발견하지 못했습니다. 이 샘플은 작지만 연구자들은 전향적 연구가 이 접근법에 관한 중요한 정보를 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있습니다.
- 이전에 2개 이상의 DES 스텐트 조합으로 치료한 재발성 재협착증(시각적 추정치 >50%)이 있는 대상 병변.
- 표적 병변에 기인한 허혈의 징후 또는 증상, 또는 혈관 조영술 동안 병변의 육안 추정치 > 50% 협착증.
- 대상 병변은 천연 관상동맥 또는 우회로 이식편 내에 위치합니다.
- 신뢰할 수 있고 협조적이며 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수하십시오.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 색인 PCI 당시 임신이 확인되었습니다.
- 아스피린과 클로피도그렐(Plavix ®) 및 티클로피딘(Ticlid ®) 모두에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 헤파린 및 Bivalirudin(Angiomax ®)에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태를 가집니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병 상태.
- 실패한 관상동맥 재생술 절차(잔여 협착증 > 30%).
- 혈전의 혈관 조영 증거.
- 표적 동맥에 대한 이전 관동맥 내 방사선 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전향적 연구
이 연구는 스크립스 클리닉에서 약물 용출 스텐트 내 재발성 재협착증에 대한 관상동맥 근접 치료로 치료받은 환자에 대한 전향적 연구입니다.
40mm 스트론튬/이트륨-90 소스로 베타 조사.
이 시험에서는 위약을 사용하지 않습니다.
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40mm 스트론튬/리트륨-90 소스로 베타 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 용출 스텐트 내 재발성 재협착증 치료를 위한 관상동맥 근접 치료의 안전성과 효능을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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