- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714545
SCRIPPS V: Intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose etter flere medikamentavgivende stents
Intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose etter flere medikamentavgivende stents. Kort tittel: Scripps V
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert protokoll som undersøker effektiviteten av intrakoronar brakyterapi ved bruk av Novoste beta-emitterende kateter for tilbakevendende stenose etter behandling med flere medikamentavgivende stenter. Mens intrakoronar brachyterapi har blitt brukt til dette formålet av klinikere i noen tid, mangler data som støtter denne kliniske beslutningsprosessen.
For tiden, når kardiologer finner restenose etter implantering av en medikamentavgivende stent, plasserer de ofte en stent som eluerer et annet medikament i den stenten. Hvis en pasient presenterer restenose i segmentet som allerede er behandlet med både sirolimus- og paklitaksel-eluerende stenter, er ytterligere muligheter begrenset. Intrakoronar brakyterapi brukes ofte i dette scenariet, men effekten av denne tilnærmingen er ikke godt studert. Etterforskerne gjennomgikk nylig de kliniske resultatene til fem pasienter som gjennomgikk intrakoronar stråling etter medikamentavgivende stenter. De oppdaget bare én episode med revaskularisering av målkar og ingen episoder med stenttrombose. Selv om dette utvalget er lite, mener etterforskerne at en prospektiv studie vil gi viktig informasjon om denne tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon.
- Mållesjon med tilbakevendende restenose (>50 % ved visuelt estimat) tidligere behandlet med 2 eller flere kombinasjoner av DES-stenter.
- Tegn eller symptomer på iskemi som kan tilskrives mållesjonen, eller stenose > 50 % ved visuell estimering av lesjonen under angiografi.
- Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie eller bypassgraft.
- Vær pålitelig, samarbeidsvillig og villig til å følge alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølging.
- Kunne forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet graviditet på tidspunktet for indeks PCI.
- Har kjent allergi mot aspirin, og mot både klopidogrel (Plavix ®) og tiklopidin (Ticlid ®).
- Har kjente allergier eller kontraindikasjoner mot heparin og Bivalirudin (Angiomax ®).
- Har en betydelig medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
- Enhver alvorlig sykdomstilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Mislykket koronar revaskulariseringsprosedyre (reststenose > 30%).
- Angiografiske bevis på trombe.
- Nei Tidligere intrakoronar stråling til målarterien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: prospektiv studie
Denne studien er en prospektiv studie av pasienter behandlet ved Scripps Clinic med intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose i medikamentavgivende stenter.
Beta-bestråling med en 40 mm strontium/yttrium-90-kilde.
Ingen placebo vil bli brukt i denne studien.
|
Beta-bestråling med en 40 mm strontium/lytrium-90-kilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme sikkerheten og effekten av intrakoronar brachyterapi for behandling av tilbakevendende restenose i medikamentavgivende stenter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Intrakoronar brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater