Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCRIPPS V: Intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose etter flere medikamentavgivende stents

19. oktober 2020 oppdatert av: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose etter flere medikamentavgivende stents. Kort tittel: Scripps V

Denne studien er en prospektiv studie av pasienter behandlet ved Scripps Clinic med intrakoronar brachyterapi for tilbakevendende restenose i medikamenteluerende stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert protokoll som undersøker effektiviteten av intrakoronar brakyterapi ved bruk av Novoste beta-emitterende kateter for tilbakevendende stenose etter behandling med flere medikamentavgivende stenter. Mens intrakoronar brachyterapi har blitt brukt til dette formålet av klinikere i noen tid, mangler data som støtter denne kliniske beslutningsprosessen.

For tiden, når kardiologer finner restenose etter implantering av en medikamentavgivende stent, plasserer de ofte en stent som eluerer et annet medikament i den stenten. Hvis en pasient presenterer restenose i segmentet som allerede er behandlet med både sirolimus- og paklitaksel-eluerende stenter, er ytterligere muligheter begrenset. Intrakoronar brakyterapi brukes ofte i dette scenariet, men effekten av denne tilnærmingen er ikke godt studert. Etterforskerne gjennomgikk nylig de kliniske resultatene til fem pasienter som gjennomgikk intrakoronar stråling etter medikamentavgivende stenter. De oppdaget bare én episode med revaskularisering av målkar og ingen episoder med stenttrombose. Selv om dette utvalget er lite, mener etterforskerne at en prospektiv studie vil gi viktig informasjon om denne tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon.
  3. Mållesjon med tilbakevendende restenose (>50 % ved visuelt estimat) tidligere behandlet med 2 eller flere kombinasjoner av DES-stenter.
  4. Tegn eller symptomer på iskemi som kan tilskrives mållesjonen, eller stenose > 50 % ved visuell estimering av lesjonen under angiografi.
  5. Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie eller bypassgraft.
  6. Vær pålitelig, samarbeidsvillig og villig til å følge alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølging.
  7. Kunne forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet graviditet på tidspunktet for indeks PCI.
  2. Har kjent allergi mot aspirin, og mot både klopidogrel (Plavix ®) og tiklopidin (Ticlid ®).
  3. Har kjente allergier eller kontraindikasjoner mot heparin og Bivalirudin (Angiomax ®).
  4. Har en betydelig medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
  5. Enhver alvorlig sykdomstilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  6. Mislykket koronar revaskulariseringsprosedyre (reststenose > 30%).
  7. Angiografiske bevis på trombe.
  8. Nei Tidligere intrakoronar stråling til målarterien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: prospektiv studie
Denne studien er en prospektiv studie av pasienter behandlet ved Scripps Clinic med intrakoronar brakyterapi for tilbakevendende restenose i medikamentavgivende stenter. Beta-bestråling med en 40 mm strontium/yttrium-90-kilde. Ingen placebo vil bli brukt i denne studien.
Beta-bestråling med en 40 mm strontium/lytrium-90-kilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og effekten av intrakoronar brachyterapi for behandling av tilbakevendende restenose i medikamentavgivende stenter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intrakoronar brakyterapi

3
Abonnere