SCRIPPS V: Intrakoronární brachyterapie pro recidivující restenózu po více lékových stentech
Intrakoronární brachyterapie pro recidivující restenózu po více lékových stentech. Krátký název: Scripps V
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je vyšetřovatelem iniciovaný protokol zkoumající účinnost intrakoronární brachyterapie s použitím beta-emitujícího katetru Novoste pro recidivující stenózu po léčbě stenty uvolňujícími více léčiv. Zatímco intrakoronární brachyterapii k tomuto účelu lékaři používají již nějakou dobu, data podporující toto klinické rozhodování chybí.
V současné době, když kardiologové zjistí restenózu po implantaci stentu uvolňujícího léčivo, často umístí stent, který do tohoto stentu uvolňuje jiné léčivo. Pokud se u pacienta objeví restenóza v segmentu, který již byl léčen sirolimem i stenty uvolňujícími paklitaxel, další možnosti jsou omezené. V tomto scénáři se často používá intrakoronární brachyterapie, ale účinnost tohoto přístupu nebyla dostatečně studována. Vyšetřovatelé nedávno zhodnotili klinické výsledky pěti pacientů, kteří podstoupili intrakoronární záření po stentech uvolňujících léky. Objevili pouze jednu epizodu revaskularizace cílových cév a žádné epizody trombózy stentu. I když je tento vzorek malý, vědci věří, že prospektivní studie poskytne důležité informace týkající se tohoto přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
- Cílová léze s recidivující restenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) dříve léčená jakýmikoli 2 nebo více kombinacemi DES stentů.
- Známky nebo symptomy ischemie, které lze připsat cílové lézi, nebo stenóza > 50 % podle vizuálního odhadu léze během angiografie.
- Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně nebo bypassu.
- Buďte spolehliví, spolupracující a ochotní dodržovat všechny protokolem specifikované postupy a následná opatření.
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená březost v době indexové PCI.
- Má známé alergie na aspirin a na klopidogrel (Plavix®) a tiklopidin (Ticlid®).
- Má známou alergii nebo kontraindikaci na heparin a bivalirudin (Angiomax ®).
- Má významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
- Jakékoli závažné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Neúspěšný výkon koronární revaskularizace (reziduální stenóza > 30 %).
- Angiografický průkaz trombu.
- Žádné Předchozí intrakoronární záření do cílové tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: prospektivní studie
Tato studie je prospektivní studií pacientů léčených na Scripps Clinic intrakoronární brachyterapií pro recidivující restenózu v rámci stentů uvolňujících léky.
Beta ozařování 40mm zdrojem stroncia/yttria-90.
V této studii nebude použito žádné placebo.
|
Beta ozařování 40mm zdrojem stroncia/lytria-90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a účinnost intrakoronární brachyterapie pro léčbu recidivující restenózy v rámci stentů uvolňujících léky.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .