SCRIPPS V: Intrakoronare Brachytherapie bei rezidivierender Restenose nach multiplen Drug-Eluting Stents
Intrakoronare Brachytherapie bei rezidivierender Restenose nach mehreren Drug-Eluting Stents. Kurztitel: Scripps V
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Prüfarzt-initiiertes Protokoll, das die Wirksamkeit der intrakoronaren Brachytherapie unter Verwendung des beta-emittierenden Novoste-Katheters bei rezidivierender Stenose nach Behandlung mit mehreren arzneimittelfreisetzenden Stents untersucht. Während die intrakoronare Brachytherapie von Ärzten seit einiger Zeit für diesen Zweck verwendet wird, fehlen Daten, die diese klinische Entscheidungsfindung unterstützen.
Wenn Kardiologen derzeit nach der Implantation eines arzneimittelfreisetzenden Stents eine Restenose feststellen, platzieren sie häufig einen Stent, der ein anderes Medikament innerhalb dieses Stents freisetzt. Wenn ein Patient eine Restenose in dem Segment aufweist, das bereits sowohl mit Sirolimus als auch mit Paclitaxel-freisetzenden Stents behandelt wurde, sind weitere Optionen begrenzt. In diesem Szenario wird oft eine intrakoronare Brachytherapie verwendet, aber die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde nicht gut untersucht. Die Forscher überprüften kürzlich die klinischen Ergebnisse von fünf Patienten, die sich nach medikamentenfreisetzenden Stents einer intrakoronaren Bestrahlung unterzogen hatten. Sie entdeckten nur eine Episode einer Revaskularisation des Zielgefäßes und keine Episoden einer Stentthrombose. Obwohl diese Stichprobe klein ist, glauben die Forscher, dass eine prospektive Studie wichtige Informationen zu diesem Ansatz liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geeignet für perkutane Koronarintervention.
- Zielläsion mit rezidivierender Restenose (> 50 % nach visueller Schätzung), die zuvor mit einer beliebigen Kombination von 2 oder mehr DES-Stents behandelt wurde.
- Anzeichen oder Symptome einer Ischämie, die der Zielläsion zuzuschreiben ist, oder Stenose > 50 % durch visuelle Einschätzung der Läsion während der Angiographie.
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer nativen Koronararterie oder eines Bypass-Transplantats.
- Seien Sie zuverlässig, kooperativ und bereit, alle im Protokoll festgelegten Verfahren und Folgemaßnahmen einzuhalten.
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Index-PCI.
- Hat bekannte Allergien gegen Aspirin und sowohl gegen Clopidogrel (Plavix ®) als auch gegen Ticlopidin (Ticlid ®).
- Hat bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin und Bivalirudin (Angiomax ®).
- Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen kann.
- Jeder schwere Krankheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Erfolglose koronare Revaskularisation (Reststenose > 30 %).
- Angiographischer Nachweis eines Thrombus.
- Nein Frühere intrakoronare Bestrahlung der Zielarterie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: prospektives Studium
Diese Studie ist eine prospektive Studie an Patienten, die an der Scripps Clinic mit intrakoronarer Brachytherapie wegen rezidivierender Restenose in medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden.
Beta-Bestrahlung mit einer 40-mm-Strontium/Yttrium-90-Quelle.
In dieser Studie wird kein Placebo verwendet.
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Beta-Bestrahlung mit einer 40-mm-Strontium/Lytrium-90-Quelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Brachytherapie zur Behandlung rezidivierender Restenosen in medikamentenfreisetzenden Stents.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 004408
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