Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCRIPPS V: Intrakoronar brachyterapi for tilbagevendende restenose efter flere lægemiddel-eluerende stents

19. oktober 2020 opdateret af: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Intrakoronar brachyterapi til tilbagevendende restenose efter flere lægemiddeleluerende stents. Kort titel: Scripps V

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af patienter behandlet på Scripps Clinic med intrakoronar brachyterapi for recidiverende restenose i lægemiddeleluerende stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret protokol, der undersøger effektiviteten af ​​intrakoronar brachyterapi ved hjælp af Novoste beta-emitterende kateter til tilbagevendende stenose efter behandling med flere lægemiddel-eluerende stenter. Mens intrakoronar brachyterapi har været brugt til dette formål af klinikere i nogen tid, mangler der data, der understøtter denne kliniske beslutningstagning.

I øjeblikket, når kardiologer finder restenose efter at have implanteret en lægemiddel-eluerende stent, placerer de ofte en stent, der eluerer et andet lægemiddel i den stent. Hvis en patient præsenterer restenose i det segment, der allerede er blevet behandlet med både sirolimus- og paclitaxel-eluerende stents, er yderligere muligheder begrænsede. Intrakoronar brachyterapi bruges ofte i dette scenarie, men effektiviteten af ​​denne tilgang er ikke blevet grundigt undersøgt. Efterforskerne gennemgik for nylig de kliniske resultater af fem patienter, der gennemgik intrakoronar stråling efter lægemiddel-eluerende stents. De opdagede kun én episode af revaskularisering af målkar og ingen episoder med stent-trombose. Selvom denne stikprøve er lille, mener efterforskerne, at en prospektiv undersøgelse vil give vigtige oplysninger om denne tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention.
  3. Mållæsion med tilbagevendende restenose (>50 % ved visuel vurdering) tidligere behandlet med 2 eller flere kombinationer af DES-stents.
  4. Tegn eller symptomer på iskæmi, der kan tilskrives mållæsionen, eller stenose > 50 % ved visuel vurdering af læsionen under angiografi.
  5. Mållæsionen er lokaliseret i en naturlig kranspulsåre eller bypasstransplantat.
  6. Vær pålidelig, samarbejdsvillig og villig til at overholde alle protokol-specificerede procedurer og opfølgning.
  7. Kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet graviditet på tidspunktet for indeks PCI.
  2. Har kendt allergi over for aspirin, og over for både clopidogrel (Plavix ®) og ticlopidin (Ticlid ®).
  3. Har kendte allergier eller kontraindikationer over for heparin og Bivalirudin (Angiomax ®).
  4. Har en betydelig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
  5. Enhver alvorlig sygdomstilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  6. Mislykket koronar revaskulariseringsprocedure (reststenose > 30%).
  7. Angiografiske tegn på trombe.
  8. Nej Tidligere intrakoronar stråling til målpulsåren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse af patienter behandlet på Scripps Clinic med intrakoronar brachyterapi for tilbagevendende restenose i lægemiddel-eluerende stents. Beta-bestråling med en 40 mm strontium/yttrium-90-kilde. Der vil ikke blive brugt placebo i dette forsøg.
Stråling: Intrakoronar brachyterapi
Beta-bestråling med en 40 mm strontium/lytrium-90-kilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar brachyterapi til behandling af tilbagevendende restenose i lægemiddel-eluerende stenter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intrakoronar brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner