Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCRIPPS V: Brachyterapia wewnątrzwieńcowa w leczeniu nawracających restenoz po wielokrotnych stentach uwalniających leki

19 października 2020 zaktualizowane przez: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Brachyterapia wewnątrzwieńcowa w leczeniu nawracających restenoz po wielokrotnych stentach uwalniających lek. Krótki tytuł: Scripps V

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pacjentów leczonych w Scripps Clinic brachyterapią wewnątrzwieńcową z powodu nawracającej restenozy w obrębie stentów uwalniających lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół zainicjowany przez badacza, mający na celu zbadanie skuteczności brachyterapii wewnątrzwieńcowej przy użyciu cewnika emitującego promieniowanie beta firmy Novoste w leczeniu nawracających zwężeń po leczeniu wieloma stentami uwalniającymi lek. Chociaż brachyterapia wewnątrzwieńcowa jest stosowana w tym celu przez klinicystów od pewnego czasu, brakuje danych potwierdzających tę decyzję kliniczną.

Obecnie, gdy kardiolodzy stwierdzają restenozę po wszczepieniu stentu uwalniającego lek, często umieszczają w tym stencie stent, który uwalnia inny lek. Jeśli u pacjenta wystąpi restenoza w odcinku, który był już leczony stentami uwalniającymi syrolimus i paklitaksel, dalsze możliwości są ograniczone. W tym scenariuszu często stosuje się brachyterapię wewnątrzwieńcową, ale skuteczność tej metody nie została dobrze zbadana. Badacze dokonali niedawno przeglądu wyników klinicznych pięciu pacjentów, którzy przeszli radioterapię wewnątrzwieńcową po stentach uwalniających leki. Odkryli tylko jeden epizod rewaskularyzacji naczynia docelowego i żadnych epizodów zakrzepicy w stencie. Chociaż ta próba jest niewielka, badacze uważają, że badanie prospektywne dostarczy ważnych informacji dotyczących tego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Docelowa zmiana z nawracającą restenozą (>50% na podstawie oceny wzrokowej) wcześniej leczona dowolnymi 2 lub więcej kombinacjami stentów DES.
  4. Oznaki lub objawy niedokrwienia, które można przypisać docelowej zmianie lub zwężeniu > 50% na podstawie wizualnej oceny zmiany podczas angiografii.
  5. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie rodzimej tętnicy wieńcowej lub pomostu.
  6. Bądź rzetelny, chętny do współpracy i chętny do przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole i działań następczych.
  7. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona ciąża w czasie indeksowej PCI.
  2. Ma znane alergie na aspirynę, a także na klopidogrel (Plavix ®) i tiklopidynę (Ticlid ®).
  3. Ma znane alergie lub przeciwwskazania do heparyny i biwalirudyny (Angiomax ®).
  4. Ma istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
  5. Każdy poważny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
  6. Nieudany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (resztkowe zwężenie > 30%).
  7. Dowody angiograficzne skrzepliny.
  8. Nie Wcześniejsze napromieniowanie tętnicy wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: badanie prospektywne
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pacjentów leczonych w Scripps Clinic brachyterapią wewnątrzwieńcową z powodu nawracającej restenozy w obrębie stentów uwalniających lek. Napromieniowanie beta 40-milimetrowym źródłem strontu/itru-90. W tym badaniu nie zostanie użyte żadne placebo.
Promieniowanie: Brachyterapia wewnątrzwieńcowa
Napromieniowanie beta 40-milimetrowym źródłem strontu/litru-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności brachyterapii wewnątrzwieńcowej w leczeniu nawracających restenoz w obrębie stentów uwalniających lek.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj