Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCRIPPS V: intracoronaire brachytherapie voor recidiverende restenose na meerdere medicijnafgevende stents

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Paul S Teirstein, MD, Scripps Health

Intracoronaire brachytherapie voor recidiverende restenose na meerdere medicijnafgevende stents. Korte titel: Scripps V

Deze studie is een prospectieve studie van patiënten die in de Scripps Clinic werden behandeld met intracoronaire brachytherapie voor recidiverende restenose in medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd protocol dat de effectiviteit onderzoekt van intracoronaire brachytherapie met behulp van de Novoste bèta-emitterende katheter voor recidiverende stenose na behandeling met meerdere medicijnafgevende stents. Hoewel intracoronaire brachytherapie al geruime tijd door clinici voor dit doel wordt gebruikt, ontbreken gegevens die deze klinische besluitvorming ondersteunen.

Wanneer cardiologen op dit moment restenose constateren na het implanteren van een medicijnafgevende stent, plaatsen ze vaak een stent die een ander medicijn elueert in die stent. Als een patiënt zich presenteert met restenose in het segment dat al is behandeld met zowel sirolimus- als paclitaxel-afgevende stents, zijn verdere opties beperkt. Intracoronaire brachytherapie wordt in dit scenario vaak gebruikt, maar de werkzaamheid van deze benadering is niet goed bestudeerd. De onderzoekers hebben onlangs de klinische resultaten beoordeeld van vijf patiënten die intracoronaire bestraling ondergingen na medicijnafgevende stents. Ze ontdekten slechts één episode van revascularisatie van het doelvat en geen episoden van stenttrombose. Hoewel deze steekproef klein is, geloven onderzoekers dat een prospectieve studie belangrijke informatie over deze aanpak zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie.
  3. Doellaesie met recidiverende restenose (>50% volgens visuele schatting) eerder behandeld met 2 of meer combinaties van DES-stents.
  4. Tekenen of symptomen van ischemie toe te schrijven aan de doellaesie, of stenose > 50% door visuele schatting van de laesie tijdens angiografie.
  5. De doellaesie bevindt zich in een natuurlijke kransslagader of bypasstransplantaat.
  6. Wees betrouwbaar, coöperatief en bereid om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en follow-up.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde zwangerschap op het moment van index PCI.
  2. Heeft een bekende allergie voor aspirine en voor zowel clopidogrel (Plavix ®) als ticlopidine (Ticlid ®).
  3. Heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor heparine en bivalirudine (Angiomax®).
  4. Heeft een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
  5. Elke ernstige ziektetoestand met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  6. Mislukte coronaire revascularisatieprocedure (reststenose > 30%).
  7. Angiografisch bewijs van trombus.
  8. Nee Eerdere intracoronaire bestraling naar de doelslagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: prospectief onderzoek
Deze studie is een prospectieve studie van patiënten die in de Scripps Clinic werden behandeld met intracoronaire brachytherapie voor recidiverende restenose in medicijnafgevende stents. Bètabestraling met een strontium/yttrium-90-bron van 40 mm. In deze studie zal geen placebo worden gebruikt.
Straling: Intracoronaire brachytherapie
Bètabestraling met een strontium/lytrium-90-bron van 40 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire brachytherapie voor de behandeling van recidiverende restenose in medicijnafgevende stents.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren