SCRIPPS V : curiethérapie intracoronaire pour la resténose récurrente après plusieurs stents à élution médicamenteuse
Curiethérapie intracoronaire pour la resténose récurrente après plusieurs stents à élution médicamenteuse. Titre abrégé : Scripps V
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole initié par l'investigateur examinant l'efficacité de la curiethérapie intracoronaire à l'aide du cathéter à émission bêta de Novoste pour la sténose récurrente après un traitement avec plusieurs stents à élution de médicament. Bien que la curiethérapie intracoronaire soit utilisée à cette fin par les cliniciens depuis un certain temps, les données à l'appui de cette prise de décision clinique font défaut.
Actuellement, lorsque les cardiologues découvrent une resténose après avoir implanté un stent à élution de médicament, ils placent souvent un stent qui élue un médicament différent dans ce stent. Si un patient présente une resténose dans le segment qui a déjà été traité avec des stents à élution de sirolimus et de paclitaxel, les autres options sont limitées. La curiethérapie intracoronaire est souvent utilisée dans ce scénario, mais l'efficacité de cette approche n'a pas été bien étudiée. Les chercheurs ont récemment examiné les résultats cliniques de cinq patients qui ont subi une radiothérapie intracoronaire après des stents à élution médicamenteuse. Ils ont découvert un seul épisode de revascularisation du vaisseau cible et aucun épisode de thrombose de stent. Bien que cet échantillon soit petit, les enquêteurs pensent qu'une étude prospective fournira des informations importantes concernant cette approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Admissible à une intervention coronarienne percutanée.
- Lésion cible avec resténose récurrente (> 50 % par estimation visuelle) précédemment traitée avec une combinaison de 2 stents DES ou plus.
- Signes ou symptômes d'ischémie attribuables à la lésion cible, ou sténose > 50 % par estimation visuelle de la lésion lors de l'angiographie.
- La lésion cible est située dans une artère coronaire native ou un greffon de pontage.
- Être fiable, coopératif et disposé à se conformer à toutes les procédures et suivis spécifiés par le protocole.
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée au moment de l'index PCI.
- A des allergies connues à l'aspirine, ainsi qu'au clopidogrel (Plavix®) et à la ticlopidine (Ticlid®).
- A des allergies connues ou une contre-indication à l'héparine et à la bivalirudine (Angiomax ®).
- A une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
- Toute maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Procédure de revascularisation coronarienne infructueuse (sténose résiduelle > 30%).
- Preuve angiographique de thrombus.
- Non Radiation intracoronarienne antérieure à l'artère cible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: étude prospective
Cette étude est une étude prospective de patients traités à la Scripps Clinic avec une curiethérapie intracoronaire pour une resténose récurrente dans des stents à élution médicamenteuse.
Irradiation bêta avec une source de strontium/yttrium-90 de 40 mm.
Aucun placebo ne sera utilisé dans cet essai.
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Irradiation bêta avec une source de strontium/lytrium-90 de 40 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la curiethérapie intracoronaire pour le traitement de la resténose récurrente dans les stents à élution médicamenteuse.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 004408
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