プロスペクティブ、6 か月、非盲検、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) から PRMYFORTIC への変換試験*
2014年12月11日 更新者：Suzon Collette、Maisonneuve-Rosemont Hospital
MMF から MYFORTIC への前向き、6 か月、非盲検、変換試験*
MMF による治療はしばしば有害な消化管イベントを引き起こし、MMF の投与量の減少や移植片機能の低下につながる可能性があります。
腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (MYFORTIC*) は、上部消化管の副作用を改善する MPA の代替製剤として開発されました。
消化管副作用の重症度の改善は、MPA に対する耐性の増加と患者の生活の質の改善につながる可能性があります。
この研究では、GSRS を使用して胃腸症状の改善を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、MMF から PRMYFORTIC* への変換後、ベースラインと 1 か月間、ベースラインと 3 か月間、ベースラインと 6 か月間の総胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアの変化を評価します*。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植後3ヶ月以上経過し、消化器症状のある腎移植患者
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間腎臓移植を受けました
- -安定した移植機能（過去4週間でクレアチニン> 20％の増加なし）
- -少なくとも4週間、MMFの安定した用量で免疫抑制レジメンを受けている
- -MMFの用量による免疫抑制レジメン（用量≤2.0 g /日）少なくとも4週間または訪問1でC0 MMF <1.4 µg / mlまたは消化管の副作用があるMMFを受けている患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- 18歳以上。
除外基準:
- MPA療法が原因ではない、または知られていない胃腸症状;
- -研究登録の4週間前の急性拒絶反応エピソード;
- 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変などの腸肝再循環を妨げる肝疾患;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、承認された避妊法を実践していない女性患者;
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染;
- -研究者の見解では研究要件を妨げる精神疾患の存在;
- -治験薬に対する既知の感受性;
- -治験薬を受け取っている、または治験登録前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと 1 か月、3 か月と 6 か月の合計胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアの変化を評価します。
時間枠：1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月
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1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとに下痢 GSRS サブスケールの変化を評価する
時間枠：6か月目
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6か月目
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3か月目と6か月目の有害事象と重篤な事象の発生率が評価されます
時間枠：3か月目と6か月目
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3か月目と6か月目
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腎機能と急性拒絶反応の発生率
時間枠：1-3-6ヶ月
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1-3-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzon Collette, Md、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CERL080ACA07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。