Estudio de conversión prospectivo, abierto, de 6 meses, de micofenolato de mofetilo (MMF) a PRMYFORTIC*
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Estudio de conversión prospectivo, abierto, de 6 meses, de MMF a MYFORTIC* Evaluación de la gravedad de los síntomas gastrointestinales y el metabolito MPA como marcador sustituto de MYFORTIC
El tratamiento con MMF a menudo produce eventos gastrointestinales adversos, lo que puede conducir a reducciones de la dosis de MMF y una disminución de la función del injerto.
El micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (MYFORTIC*) se desarrolló como una formulación alternativa de MPA para mejorar los efectos secundarios del tracto GI superior.
Una mejora en la gravedad de los efectos secundarios gastrointestinales podría resultar en una mayor tolerancia al MPA y una mejora en la calidad de vida del paciente.
Este estudio utilizará el GSRS para evaluar la mejoría en los síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará el cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) al inicio versus el mes 1, al inicio versus el mes 3 y al inicio versus el mes 6 después de la conversión de MMF a PRMYFORTIC*.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con trasplante renal que han recibido un trasplante durante al menos 3 meses y experimentan síntomas gastrointestinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante de riñón al menos seis meses
- función estable del injerto (sin aumento de creatinina > 20% en las 4 semanas previas)
- Recibir régimen inmunosupresor con dosis estable de MMF durante al menos 4 semanas
- Régimen inmunosupresor con una dosis de MMF (dosis ≤ 2,0 g/día) durante al menos 4 semanas O C0 MMF < 1,4 µg/ml en la visita 1 O pacientes que reciben MMF que tienen efectos secundarios gastrointestinales
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento;
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Síntomas gastrointestinales que se supone o se sabe que no son causados por la terapia MPA;
- Episodio de rechazo agudo ≤ 4 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- Enfermedad hepática que interfiere con la recirculación enterohepática, como hepatitis B activa, hepatitis C activa, hepatitis autoinmune y cirrosis hepática;
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aprobado;
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa;
- Presencia de enfermedad psiquiátrica que, a juicio del investigador, interferiría con los requisitos del estudio;
- Sensibilidad conocida al fármaco del estudio;
- Recibir cualquier fármaco en investigación o haber recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales totales (GSRS) al inicio frente a 1 mes, va 3 meses y frente a 6 meses
Periodo de tiempo: 1 mes- 3 meses-6 meses
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1 mes- 3 meses-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en la subescala GSRS de diarrea por paciente
Periodo de tiempo: en el mes 6
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en el mes 6
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se evaluará la incidencia de eventos adversos y eventos graves a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: mes 3 y 6
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mes 3 y 6
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Función renal e incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses
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1-3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ACA07
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