Prospektiv, 6 måneders, åben etiket, konverteringsundersøgelse fra mycophenolatmofetil (MMF) til PRMYFORTIC*
11. december 2014 opdateret af: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiv, 6 måneders åben etiket, konverteringsundersøgelse fra MMF til MYFORTIC* Evaluering af sværhedsgraden af GI-symptomer og MPA-metabolit som surrogatmarkør for MYFORTIC
Behandling med MMF resulterer ofte i uønskede GI-hændelser, som kan føre til dosisreduktioner af MMF og nedsat graftfunktion.
Enterisk coatet mycophenolatnatrium (MYFORTIC*) blev udviklet som en alternativ formulering af MPA for at forbedre bivirkninger i øvre mave-tarmkanal.
En forbedring i sværhedsgraden af GI-bivirkninger kan resultere i en øget tolerance over for MPA og en forbedring af patientens livskvalitet.
Denne undersøgelse vil bruge GSRS til at evaluere forbedring af gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere ændringen i den totale gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)-score ved baseline versus måned 1, ved baseline versus måned 3 og ved baseline versus måned 6 efter konvertering fra MMF til PRMYFORTIC*.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nyretransplanterede patienter, som har modtaget en transplantation i mindst 3 måneder og oplever gastrointestinale symptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget en nyretransplantation i mindst seks måneder
- stabil graftfunktion (ingen øget kreatinin > 20 % i de foregående 4 uger)
- Modtager immunsuppressivt regime med stabil dosis af MMF i mindst 4 uger
- Immunsuppressivt regime med en dosis MMF (dosis ≤ 2,0 g/dag) mindst 4 uger ELLER C0 MMF < 1,4 µg/ml ved besøg 1 ELLER patienter, der får MMF, som har GI-bivirkninger
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden;
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af MPA-terapi;
- Akut afvisningsepisode ≤ 4 uger før tilmelding til studiet;
- Leversygdom, der interfererer med enterohepatisk recirkulation, såsom aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, autoimmun hepatitis og levercirrhosis;
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en godkendt præventionsmetode;
- Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion;
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre studiekravene;
- Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet;
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ændringen i den samlede mave-tarmsymptomvurderingsskala (GSRS) score ved baseline vs 1 måned, va 3 måneder og vs 6 måneder
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere ændringen i diarré GSRS-subskalaen på patientbasis
Tidsramme: i måned 6
|
i måned 6
|
|
forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige hændelser i måned 3 og d6 vil blive evalueret
Tidsramme: måned 3 og 6
|
måned 3 og 6
|
|
Nyrefunktion og forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1-3-6 måneder
|
1-3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080ACA07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .