Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, 6 måneders, åpen etikett, konverteringsstudie fra mykofenolatmofetil (MMF) til PRMYFORTIC*

11. desember 2014 oppdatert av: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektiv, 6 måneders åpen etikett, konverteringsstudie fra MMF til MYFORTIC* Evaluerer alvorlighetsgraden av GI-symptomer og MPA-metabolitt som en surrogatmarkør for MYFORTIC

Behandling med MMF resulterer ofte i uønskede GI-hendelser, som kan føre til dosereduksjoner av MMF og nedsatt graftfunksjon. Enterisk belagt mykofenolatnatrium (MYFORTIC*) ble utviklet som en alternativ formulering av MPA for å forbedre bivirkningene av øvre GI-kanal. En forbedring i alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger kan resultere i økt toleranse for MPA og en forbedring av pasientens livskvalitet. Denne studien vil bruke GSRS for å evaluere forbedring av gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere endringen i total gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) ved baseline versus måned 1, ved baseline versus måned 3 og ved baseline versus måned 6 etter konvertering fra MMF til PRMYFORTIC*.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyretransplanterte pasienter som har fått en transplantasjon i minst 3 måneder og opplever gastrointestinale symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk en nyretransplantasjon i minst seks måneder
  • stabil graftfunksjon (ingen økt kreatinin > 20 % de siste 4 ukene)
  • Mottar immunsuppressivt regime med stabil dose MMF i minst 4 uker
  • Immunsuppressivt regime med en dose MMF (dose ≤ 2,0 g/dag) minst 4 uker ELLER C0 MMF < 1,4 µg/ml ved besøk 1 ELLER pasienter som får MMF som har GI-bivirkninger
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden;
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • GI-symptomer antatt eller kjent for ikke å være forårsaket av MPA-terapi;
  • Akutt avvisningsepisode ≤ 4 uker før studieregistrering;
  • Leversykdom som forstyrrer enterohepatisk resirkulasjon, slik som aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, autoimmun hepatitt og levercirrhose;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke praktiserer en godkjent prevensjonsmetode;
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiekravene;
  • Kjent følsomhet for studiemedisinen;
  • Mottatt undersøkelsesmedisin eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringen i total gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) poengsum ved baseline vs 1 måned, va 3 måneder og vs 6 måneder
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
1 måned - 3 måneder - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere endringen i diaré GSRS-subskalaen på pasientbasis
Tidsramme: i måned 6
i måned 6
forekomst av uønskede hendelser og alvorlige hendelser ved måned 3 og d6 vil bli evaluert
Tidsramme: måned 3 og 6
måned 3 og 6
Nyrefunksjon og forekomst av akutt avstøtning
Tidsramme: 1-3-6 måneder
1-3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CERL080ACA07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere