Prospectieve, 6 maanden durende, open-label conversiestudie van mycofenolaatmofetil (MMF) naar PRMYFORTIC*
11 december 2014 bijgewerkt door: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospectieve, 6 maanden durende, open-label conversiestudie van MMF naar MYFORTIC* Evaluatie van de ernst van gastro-intestinale symptomen en MPA-metaboliet als surrogaatmarker van MYFORTIC
Behandeling met MMF resulteert vaak in ongunstige gastro-intestinale gebeurtenissen, die kunnen leiden tot dosisverlagingen van MMF en verminderde transplantaatfunctie.
Enterisch omhuld natriummycofenolaat (MYFORTIC*) is ontwikkeld als een alternatieve formulering van MPA om de bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verbeteren.
Een verbetering van de ernst van GI-bijwerkingen zou kunnen resulteren in een verhoogde tolerantie voor MPA en een verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.
Deze studie zal de GSRS gebruiken om de verbetering van gastro-intestinale symptomen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de verandering in de score van de totale gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) bij baseline versus maand 1, bij baseline versus maand 3 en bij baseline versus maand 6 na conversie van MMF naar PRMYFORTIC*.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
niertransplantatiepatiënten die ten minste 3 maanden een transplantatie hebben ondergaan en gastro-intestinale symptomen hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens zes maanden een niertransplantatie gekregen
- stabiele transplantaatfunctie (geen verhoogd creatinine > 20% in de voorgaande 4 weken)
- Immunosuppressief regime ontvangen met een stabiele dosis MMF gedurende ten minste 4 weken
- Immunosuppressief regime met een dosis MMF (dosis ≤ 2,0 g/dag) van ten minste 4 weken OF C0 MMF < 1,4 µg/ml bij bezoek 1 OF patiënten die MMF krijgen en gastro-intestinale bijwerkingen hebben
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gedurende de behandelingsperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken;
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- GI-symptomen waarvan wordt aangenomen of waarvan bekend is dat ze niet worden veroorzaakt door MPA-therapie;
- Episode van acute afstoting ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
- Leverziekte die de enterohepatische recirculatie verstoort, zoals actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, auto-immuunhepatitis en levercirrose;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen;
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie;
- Aanwezigheid van een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren;
- Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering in de score van de totale gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) bij baseline versus 1 maand, va 3 maanden en versus 6 maanden
Tijdsspanne: 1 maand - 3 maand - 6 maand
|
1 maand - 3 maand - 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de verandering in de GSRS-subschaal diarree per patiënt
Tijdsspanne: op maand 6
|
op maand 6
|
|
incidentie van bijwerkingen en ernstige gebeurtenissen op maand 3 en d6 zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: maand 3 en 6
|
maand 3 en 6
|
|
Nierfunctie en incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden
|
1-3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CERL080ACA07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .