Studio di conversione prospettico, a 6 mesi, in aperto, da micofenolato mofetile (MMF) a PRMYFORTIC*
11 dicembre 2014 aggiornato da: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studio di conversione prospettico, a 6 mesi, in aperto, da MMF a MYFORTIC* che valuta la gravità dei sintomi gastrointestinali e il metabolita dell'MPA come marcatore surrogato di MYFORTIC
Il trattamento con MMF si traduce spesso in eventi gastrointestinali avversi, che possono portare a riduzioni della dose di MMF e diminuzione della funzionalità del trapianto.
Il micofenolato di sodio con rivestimento enterico (MYFORTIC*) è stato sviluppato come formulazione alternativa di MPA per migliorare gli effetti collaterali del tratto gastrointestinale superiore.
Un miglioramento della gravità degli effetti collaterali gastrointestinali potrebbe comportare una maggiore tolleranza all'MPA e un miglioramento della qualità della vita del paziente.
Questo studio utilizzerà il GSRS per valutare il miglioramento dei sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali totali (GSRS) al basale rispetto al mese 1, al basale rispetto al mese 3 e al basale rispetto al mese 6 dopo la conversione da MMF a PRMYFORTIC*.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a trapianto renale che hanno ricevuto un trapianto da almeno 3 mesi e presentano sintomi gastrointestinali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto un trapianto di rene da almeno sei mesi
- funzione del trapianto stabile (nessun aumento della creatinina > 20% nelle 4 settimane precedenti)
- Ricezione di un regime immunosoppressivo con dose stabile di MMF per almeno 4 settimane
- Regime immunosoppressivo con una dose di MMF (dose ≤ 2,0 g/die) per almeno 4 settimane OPPURE C0 MMF < 1,4 µg/ml alla visita 1 OPPURE pazienti che ricevono MMF con effetti collaterali gastrointestinali
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento;
- Oltre 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Sintomi gastrointestinali presunti o noti per non essere causati dalla terapia con MPA;
- Episodio di rigetto acuto ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Malattie epatiche che interferiscono con il ricircolo enteroepatico, come l'epatite B attiva, l'epatite C attiva, l'epatite autoimmune e la cirrosi epatica;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo approvato di controllo delle nascite;
- Infezione batterica, virale o fungina attiva;
- Presenza di malattia psichiatrica che, secondo l'investigatore, interferirebbe con i requisiti di studio;
- Sensibilità nota al farmaco in studio;
- Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale o aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione del punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) al basale vs 1 mese, va 3 mesi e vs 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese- 3 mesi-6 mesi
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1 mese- 3 mesi-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare la variazione della sottoscala GSRS sulla diarrea in base al paziente
Lasso di tempo: al mese 6
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al mese 6
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sarà valutata l'incidenza di eventi avversi ed eventi gravi a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: mese 3 e 6
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mese 3 e 6
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Funzione renale e incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
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1-3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080ACA07
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