Leendő, 6 hónapos, nyílt címke, konverziós vizsgálat mikofenolát-mofetil-ről (MMF) PRMYFORTIC-ra*
2014. december 11. frissítette: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Leendő, 6 hónapos, nyílt, konverziós tanulmány MMF-ről MYFORTIC-ra* A GI-tünetek súlyosságának értékelése és az MPA metabolit, mint a MYFORTIC helyettesítő markere
Az MMF-kezelés gyakran nemkívánatos GI eseményeket eredményez, amelyek az MMF dózisának csökkenéséhez és a graft funkciójának csökkenéséhez vezethetnek.
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumot (MYFORTIC*) az MPA alternatív készítményeként fejlesztették ki a felső GI traktus mellékhatásainak javítására.
A GI-mellékhatások súlyosságának javulása az MPA-val szembeni fokozott toleranciát és a betegek életminőségének javulását eredményezheti.
Ez a vizsgálat a GSRS-t fogja használni a gyomor-bélrendszeri tünetek javulásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a teljes gastrointestinalis tünetek értékelési skála (GSRS) pontszámának változását a kiindulási értékben az 1. hónaphoz viszonyítva, a kiindulási értékben a 3. hónaphoz viszonyítva és a kiindulási értékben a 6. hónaphoz képest, miután MMF-ről PRMYFORTIC-ra* váltott át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
vesetranszplantált betegek, akik legalább 3 hónapja átültetésen estek át, és gyomor-bélrendszeri tüneteket tapasztalnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább hat hónapig veseátültetést kapott
- stabil graft funkció (nem emelkedett kreatinin > 20% az előző 4 hétben)
- Stabil dózisú MMF immunszuppresszív adagolása legalább 4 hétig
- Immunszuppresszív kezelés MMF dózissal (dózis ≤ 2,0 g/nap) legalább 4 hétig VAGY C0 MMF < 1,4 µg/ml az 1. látogatáskor VAGY MMF-et kapó betegeknél, akiknél GI mellékhatások jelentkeznek
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a kezelés teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
- 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- GI-tünetek, amelyekről feltételezhető vagy ismert, hogy nem MPA-terápia okozza őket;
- Akut kilökődési epizód ≤ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Az enterohepatikus recirkulációt megzavaró májbetegségek, például aktív hepatitis B, aktív hepatitis C, autoimmun hepatitis és májcirrhosis;
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert;
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
- Pszichiátriai betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a tanulmányi követelményeket;
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert érzékenység;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a teljes gastrointestinalis tünetek értékelési skála (GSRS) pontszámának változását a kiindulási érték 1 hónap, va 3 hónap és vs 6 hónap között
Időkeret: 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a hasmenés GSRS alskálájának változását betegenként
Időkeret: 6 hónapban
|
6 hónapban
|
|
a nemkívánatos események és súlyos események előfordulási gyakoriságát a 3. és a 6. hónapban értékelik
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
3. és 6. hónap
|
|
Vesefunkció és az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 1-3-6 hónap
|
1-3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080ACA07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .