Prospektive, 6-monatige, offene Umstellungsstudie von Mycophenolatmofetil (MMF) zu PRMYFORTIC*
11. Dezember 2014 aktualisiert von: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektive, 6-monatige, offene Konversionsstudie von MMF zu MYFORTIC* zur Bewertung der Schwere von GI-Symptomen und MPA-Metaboliten als Surrogatmarker von MYFORTIC
Die Behandlung mit MMF führt häufig zu unerwünschten GI-Ereignissen, die zu Dosisreduktionen von MMF und einer verminderten Transplantatfunktion führen können.
Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (MYFORTIC*) wurde als alternative Formulierung von MPA entwickelt, um Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu lindern.
Eine Verbesserung der Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen könnte zu einer erhöhten Toleranz gegenüber MPA und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führen.
Diese Studie wird die GSRS verwenden, um die Verbesserung der gastrointestinalen Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Veränderung des GSRS-Scores (Total Gastrointestinal Symptom Rating Scale) zu Studienbeginn gegenüber Monat 1, zu Studienbeginn gegenüber Monat 3 und zu Studienbeginn gegenüber Monat 6 nach der Umstellung von MMF auf PRMYFORTIC* bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nierentransplantationspatienten, die mindestens 3 Monate lang ein Transplantat erhalten haben und gastrointestinale Symptome haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt eine Nierentransplantation mindestens sechs Monate
- stabile Transplantatfunktion (kein erhöhtes Kreatinin > 20 % in den letzten 4 Wochen)
- Erhalten eines immunsuppressiven Regimes mit einer stabilen MMF-Dosis für mindestens 4 Wochen
- Immunsuppressives Regime mit einer MMF-Dosis (Dosis ≤ 2,0 g/Tag) über mindestens 4 Wochen ODER C0 MMF < 1,4 µg/ml bei Besuch 1 ODER Patienten, die MMF erhalten und gastrointestinale Nebenwirkungen haben
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
- Über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- GI-Symptome, von denen angenommen wird oder bekannt ist, dass sie nicht durch die MPA-Therapie verursacht werden;
- Akute Abstoßungsepisode ≤ 4 Wochen vor Studieneinschluss;
- Lebererkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf beeinträchtigen, wie z. B. aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Autoimmunhepatitis und Leberzirrhose;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder gebärfähig sind und keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden;
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesamtbewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) zu Studienbeginn im Vergleich zu 1 Monat, va 3 Monaten und ggü. 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat-3 Monate-6 Monate
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1 Monat-3 Monate-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der GSRS-Subskala für Durchfall für jeden Patienten
Zeitfenster: im monat 6
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im monat 6
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das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Ereignissen in den Monaten 3 und d6 wird bewertet
Zeitfenster: Monat 3 und 6
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Monat 3 und 6
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Nierenfunktion und Inzidenz akuter Abstoßung
Zeitfenster: 1-3-6 Monate
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1-3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080ACA07
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