Tuleva, 6 kuukautta, avoin etiketti, konversiotutkimus mykofenolaattimofetiilista (MMF) PRMYFORTIC:ksi*
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tuleva, 6 kuukauden avoin, konversiotutkimus MMF:stä MYFORTIC:iin*, GI-oireiden vakavuuden arviointi ja MPA-aineenvaihdunta MYFORTICin sijaismarkkerina
MMF-hoito johtaa usein haitallisiin GI-tapahtumiin, jotka voivat johtaa MMF-annoksen pienentämiseen ja siirteen toiminnan heikkenemiseen.
Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (MYFORTIC*) kehitettiin MPA:n vaihtoehtoiseksi formulaatioksi parantamaan ylemmän ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia.
GI-sivuvaikutusten vakavuuden paraneminen voi johtaa MPA:n lisääntyneeseen sietokykyyn ja potilaan elämänlaadun paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään GSRS:ää arvioimaan maha-suolikanavan oireiden paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan maha-suolikanavan kokonaisoireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteytyksen muutosta lähtötasolla verrattuna kuukauteen 1, lähtötasoon verrattuna kuukauteen 3 ja lähtötasoon verrattuna kuukauteen 6 sen jälkeen, kun MMF on muutettu PRMYFORTIC:ksi*.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat saaneet elinsiirron vähintään 3 kuukautta ja joilla on maha-suolikanavan oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai munuaisensiirron vähintään kuusi kuukautta
- vakaa siirteen toiminta (ei kohonnut kreatiniini > 20 % edellisen 4 viikon aikana)
- Immunosuppressiivisen hoito-ohjelman saaminen vakaalla MMF-annoksella vähintään 4 viikon ajan
- Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma MMF-annoksella (annos ≤ 2,0 g/vrk) vähintään 4 viikkoa TAI C0 MMF < 1,4 µg/ml käynnillä 1 TAI potilaat, jotka saavat MMF:ää ja joilla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan;
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- GI-oireet, joiden oletetaan tai ei tiedetä johtuvan MPA-hoidosta;
- Akuutti hyljintäjakso ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Maksasairaus, joka häiritsee enterohepaattista kierrätystä, kuten aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, autoimmuunihepatiitti ja maksakirroosi;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää;
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio;
- Psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi opiskeluvaatimuksia;
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle;
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai tutkimuslääkkeen saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ruoansulatuskanavan oireiden kokonaisarvioinnin (GSRS) pistemäärän muutos lähtötilanteessa 1 kuukausi, va 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kk - 6 kk
|
1 kk - 3 kk - 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi GSRS-ripulin ala-asteikon muutos potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: kuussa 6
|
kuussa 6
|
|
haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien ilmaantuvuus kuukausina 3 ja 6 arvioidaan
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 6
|
kuukausi 3 ja 6
|
|
Munuaisten toiminta ja akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta
|
1-3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080ACA07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .