从霉酚酸酯 (MMF) 到 PRMYFORTIC 的前瞻性、6 个月、开放标签转化研究*
2014年12月11日 更新者：Suzon Collette、Maisonneuve-Rosemont Hospital
前瞻性、6 个月、开放标签、从 MMF 到 MYFORTIC 的转化研究* 评估 GI 症状的严重程度和 MPA 代谢物作为 MYFORTIC 的替代标志物
用 MMF 治疗通常会导致胃肠道不良事件，这会导致 MMF 的剂量减少和移植物功能下降。
肠溶包衣霉酚酸钠 (MYFORTIC*) 被开发为 MPA 的替代制剂，以改善上消化道副作用。
胃肠道副作用严重程度的改善可能导致对 MPA 的耐受性增加和患者生活质量的改善。
本研究将使用 GSRS 评估胃肠道症状的改善情况。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将评估从 MMF 转换为 PRMYFORTIC* 后基线与第 1 个月、基线与第 3 个月以及基线与第 6 个月总胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受移植至少 3 个月并出现胃肠道症状的肾移植患者
描述
纳入标准：
- 接受肾移植至少六个月
- 稳定的移植物功能（在前 4 周内肌酐没有增加 > 20%）
- 接受稳定剂量的 MMF 免疫抑制方案至少 4 周
- 至少 4 周的 MMF 免疫抑制方案（剂量≤ 2.0 g/天）或第 1 次访视时 C0 MMF < 1.4 µg/ml 或接受 MMF 且有胃肠道副作用的患者
- 愿意提供书面知情同意书
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验，并在整个治疗期间使用医学上可接受的避孕方法；
- 年满 18 周岁。
排除标准：
- 假设或已知不是由 MPA 治疗引起的胃肠道症状；
- 研究入组前≤ 4 周发生急性排斥反应；
- 干扰肠肝再循环的肝脏疾病，如活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、自身免疫性肝炎和肝硬化；
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未采用批准的节育方法的女性患者；
- 活动性细菌、病毒或真菌感染；
- 存在研究者认为会干扰研究要求的精神疾病；
- 已知对研究药物的敏感性；
- 在研究登记前 30 天内接受任何研究药物或已经接受任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估基线与1个月、3个月和6个月总胃肠道症状评定量表（GSRS）评分的变化
大体时间：1个月- 3个月- 6个月
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1个月- 3个月- 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在每位患者的基础上评估腹泻 GSRS 子量表的变化
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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将评估第 3 个月和第 6 个月的不良事件和严重事件的发生率
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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肾功能和急性排斥反应的发生率
大体时间：1-3-6个月
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1-3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suzon Collette, Md、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月14日
首次发布 (估计)
2008年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CERL080ACA07
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