Prospektivní, 6měsíční, otevřená studie konverze z mykofenolátmofetilu (MMF) na PRMYFORTIC*
11. prosince 2014 aktualizováno: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektivní, 6měsíční, otevřená studie konverze Od MMF k MYFORTIC* Hodnocení závažnosti GI příznaků a metabolitu MPA jako náhradního markeru MYFORTIC
Léčba MMF často vede k nepříznivým GI příhodám, které mohou vést ke snížení dávky MMF a snížení funkce štěpu.
Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (MYFORTIC*) byl vyvinut jako alternativní formulace MPA ke zlepšení vedlejších účinků v horní části GI traktu.
Zlepšení závažnosti GI vedlejších účinků by mohlo vést ke zvýšené toleranci vůči MPA a zlepšení kvality života pacienta.
Tato studie bude používat GSRS k hodnocení zlepšení gastrointestinálních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí změnu skóre na stupnici celkového hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) na začátku oproti 1. měsíci, na začátku proti 3. měsíci a na začátku proti měsíci 6 po konverzi z MMF na PRMYFORTIC*.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientům po transplantaci ledviny, kteří podstoupili transplantaci alespoň 3 měsíce a mají gastrointestinální příznaky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostal transplantovanou ledvinu nejméně šest měsíců
- stabilní funkce štěpu (žádné zvýšení kreatininu > 20 % v předchozích 4 týdnech)
- Přijímání imunosupresivního režimu se stabilní dávkou MMF po dobu alespoň 4 týdnů
- Imunosupresivní režim s dávkou MMF (dávka ≤ 2,0 g/den) alespoň 4 týdny NEBO C0 MMF < 1,4 µg/ml při návštěvě 1 NEBO pacienti užívající MMF, kteří mají GI nežádoucí účinky
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a po celou dobu léčby používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
- Starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že nejsou způsobeny terapií MPA;
- epizoda akutní rejekce ≤ 4 týdny před zařazením do studie;
- Onemocnění jater interferující s enterohepatální recirkulací, jako je aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, autoimunitní hepatitida a jaterní cirhóza;
- pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí schválenou metodu antikoncepce;
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce;
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bylo v rozporu s požadavky studie;
- Známá citlivost na studovaný lék;
- Přijetí jakéhokoli zkoumaného léku nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu skóre na stupnici celkového hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) na začátku vs. 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
|
1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit změnu v subškále GSRS průjmu na základě jednotlivých pacientů
Časové okno: v měsíci 6
|
v měsíci 6
|
|
bude hodnocen výskyt nežádoucích příhod a závažných příhod ve 3. a d6
Časové okno: měsíc 3 a 6
|
měsíc 3 a 6
|
|
Renální funkce a výskyt akutní rejekce
Časové okno: 1-3-6 měsíců
|
1-3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CERL080ACA07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .