Prospektiv, 6 månader, öppen etikett, konverteringsstudie från mykofenolatmofetil (MMF) till PRMYFORTIC*
11 december 2014 uppdaterad av: Suzon Collette, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Prospektiv, 6 månader, öppen etikett, konverteringsstudie från MMF till MYFORTIC* Utvärderar svårighetsgraden av GI-symtom och MPA-metabolit som en surrogatmarkör för MYFORTIC
Behandling med MMF resulterar ofta i ogynnsamma GI-händelser, vilket kan leda till dosreduktioner av MMF och minskad graftfunktion.
Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (MYFORTIC*) utvecklades som en alternativ formulering av MPA för att förbättra biverkningar i övre mag-tarmkanalen.
En förbättring av svårighetsgraden av GI-biverkningar kan resultera i en ökad tolerans mot MPA och en förbättring av patienternas livskvalitet.
Denna studie kommer att använda GSRS för att utvärdera förbättring av gastrointestinala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förändringen i den totala betygsskalan för gastrointestinala symptom (GSRS) vid baslinjen mot månad 1, vid baslinjen mot månad 3 och vid baslinjen mot månad 6 efter konvertering från MMF till PRMYFORTIC*.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
njurtransplanterade patienter som har fått en transplantation i minst 3 månader och som upplever gastrointestinala symtom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en njurtransplantation i minst sex månader
- stabil transplantatfunktion (ingen ökad kreatinin > 20 % under de senaste 4 veckorna)
- Får immunsuppressiv regim med stabil dos av MMF i minst 4 veckor
- Immunsuppressiv regim med en dos av MMF (dos ≤ 2,0 g/dag) minst 4 veckor ELLER C0 MMF < 1,4 µg/ml vid besök 1 ELLER patienter som får MMF som har GI-biverkningar
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden;
- Över 18 år.
Exklusions kriterier:
- GI-symtom som antas eller är kända för att inte orsakas av MPA-terapi;
- Akut avstötningsepisod ≤ 4 veckor före studieinskrivning;
- Leversjukdom som interfererar med enterohepatisk recirkulation, såsom aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, autoimmun hepatit och levercirros;
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder en godkänd preventivmetod;
- Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion;
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiekraven;
- Känd känslighet för studieläkemedlet;
- Får något prövningsläkemedel eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen i den totala betygsskalan för gastrointestinala symptom (GSRS) vid baslinjen vs 1 månad, va 3 månader och vs 6 månader
Tidsram: 1 månad - 3 månader - 6 månader
|
1 månad - 3 månader - 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera förändringen i GSRS-subskalan för diarré per patient
Tidsram: i månad 6
|
i månad 6
|
|
förekomsten av biverkningar och allvarliga händelser under månaderna 3 och d6 kommer att utvärderas
Tidsram: månad 3 och 6
|
månad 3 och 6
|
|
Njurfunktion och förekomst av akut avstötning
Tidsram: 1-3-6 månader
|
1-3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzon Collette, Md, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CERL080ACA07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .