このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳微小塞栓に対する二酸化炭素吸入

2011年10月25日 更新者:University Health Network, Toronto

心肺バイパス中の脳微小塞栓に対する二酸化炭素吸入の影響:塞栓負荷と神経学的転帰を相関させるランダム化試験。

この研究の目的は、開心術中に二酸化炭素を手術野に吹き込んで、保持された胸腔内の空気を大気から追い出すことで、心腔と脳に導入される微小塞栓の数が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

開心術は世界中で広く行われていますが、患者の 1 ~ 4% が手術後に記憶、言語、運動能力の障害などの神経障害を経験します。 このような認知障害の原因は、心臓から脳の血液循環に導入される空気微小塞栓 (空気の非常に小さな泡) であると考えられています。 これらの空気微小塞栓は、手術野および/または人工心肺から導入されます。 心臓切開手術中、外科医が弁の交換または修復、または冠動脈バイパス手術を行っている間、患者の血液循環は人工心肺装置 (心肺バイパス) によってサポートされます。 弁手術中、心臓の部屋は室内の空気に開放され、心臓への空気の導入を引き起こします。 心臓切開手術中の慎重な脱気 (空気の除去) 手順にもかかわらず、研究により、空気の微小塞栓がまだ形成されることが明らかになりました。 過去の調査研究では、二酸化炭素 (CO2) が重力によって胸腔を満たし、部屋の空気を置き換えることが、脳に到達する微小塞栓の量を減らすのに役立つ可能性があることが示されています。

CO2 は室内空気より 50% 重いです。 室内の空気とは異なり、CO2 は血液や組織にすばやく溶けます (血液や組織への溶解度は、空気よりも 25 倍以上高い) のに対し、空気には窒素が含まれているため、血液には容易には溶けません。 いずれの場合も、空気または CO2 でできた塞栓が脳の動脈を塞ぎ、認知障害を引き起こす可能性があります。 空気と CO2 の性質により、CO2 塞栓は空気塞栓よりもはるかに許容される可能性があります。

これは、選択的僧帽弁修復術 +/- 冠動脈バイパス術を受けている 100 人の患者を無作為化する、単一施設、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者は 2 つのグループに分けられます: (n = 100)、50 人の患者はガス注入された二酸化炭素を受け、50 人の患者は受けません。 微小塞栓の数は、術中の経食道心エコー検査および経頭蓋ドップラーによって確認されます。 手術の 3 ~ 7 日後に、脳虚血性病変を評価するために脳の磁気共鳴画像が行われます。 さらに、一連の神経心理学的検査が術前と術後 2 か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上の男女
  • 僧帽弁修復 +/- 冠動脈バイパス手術を受ける予定の患者
  • 読み書き能力

除外基準:

  • 脳卒中、TIA、頸動脈疾患の既往歴のある患者
  • TEEまたはMRIが禁忌の患者
  • 薬物/アルコール依存または乱用歴の活動歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
ベースライン評価のために、すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、心臓手術の前に一連の神経心理学的検査を受けます。 術中評価のために、経食道心エコー検査と経頭蓋ドップラーが行われます。 術後の評価では、患者は手術の 3 ~ 7 日後に拡散強調磁気共鳴画像法を受け、心臓手術の 6 ~ 8 週間後に神経心理学的評価を繰り返します。 すべての患者は、同じ機器と技術を使用して心肺バイパスを受けます。 両方のグループの患者は、ガスディフューザーとしてジャクソンプラットドレーンを受け取ります。 ジャクソンプラットドレーンは、横隔膜に隣接する心胸部創傷開口部の5cm下に配置され、患者が二酸化炭素に無作為に割り付けられた場合、流量は2リットル/分に設定されます。
他の名前:
  • 経食道心エコー図 (agilent sonos 5500)
  • 心肺バイパス回路(ソリンS3ローラーポンプ)
  • 心臓吸引リザーバー (dideco)
  • 膜型人工肺(ギッシュビジョン)
  • 経頭蓋ドップラー (スペンサー技術 PMD 100)
  • 磁気共鳴画像法 (GE)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果は、経食道心エコー図および経頭蓋ドップラーによって測定される塞栓の数になります。
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な結果は、拡散強調磁気共鳴画像法および神経心理学的障害における新しい虚血性病変の有病率になります
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する