- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00715845
Инсуффляция углекислого газа на церебральные микроэмболы
Влияние инсуффляции углекислого газа на церебральные микроэмболы во время сердечно-легочного шунтирования: рандомизированное исследование, сопоставляющее эмболическую нагрузку и неврологические исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя операции на открытом сердце широко используются во всем мире, от 1 до 4% пациентов испытывают после операции неврологические нарушения, такие как нарушение памяти, речи и двигательных навыков. Считается, что причиной таких когнитивных нарушений являются воздушные микроэмболы (очень маленькие пузырьки воздуха), попадающие в кровообращение головного мозга из сердца. Эти воздушные микроэмболы вводятся из операционного поля и/или из аппарата искусственного кровообращения. Во время операции на открытом сердце кровообращение пациента поддерживается аппаратом искусственного кровообращения (сердечно-легочный шунт), пока хирург заменяет или восстанавливает клапан или выполняет операцию аортокоронарного шунтирования. Во время операции на клапане камеры сердца открываются для комнатного воздуха, что приводит к попаданию воздуха в сердце. Несмотря на тщательные процедуры деаэрации (удаления воздуха) во время операций на открытом сердце, исследования показали, что воздушные микроэмболы все же образуются. Прошлые исследования показали, что углекислый газ (CO2), заполняющий грудную полость под действием силы тяжести и замещающий комнатный воздух, может помочь уменьшить количество микроэмболов, достигающих головного мозга.
CO2 на 50% тяжелее комнатного воздуха. В отличие от комнатного воздуха, CO2 быстрее растворяется в крови и тканях (более чем в 25 раз более растворим в крови и тканях, чем в воздухе), тогда как воздух содержит азот, который с трудом растворяется в крови. В любом случае эмболы из воздуха или CO2 могут блокировать артерии головного мозга, вызывая когнитивные нарушения. Благодаря свойствам воздуха и СО2 эмболы с СО2 переносятся гораздо лучше, чем воздушные эмболы.
Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором рандомизировано 100 пациентов, перенесших плановое восстановление митрального клапана +/- коронарное шунтирование. Пациенты будут разделены на 2 группы: (n=100), 50 пациентов будут получать углекислый газ с инсуффляцией и 50 пациентов не будут получать. Количество микроэмболов будет установлено с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии и транскраниальной допплерографии. Через три-семь дней после операции будет проведена магнитно-резонансная томография головного мозга для оценки любых церебральных ишемических поражений. Кроме того, перед операцией и через 2 месяца после операции будет проведен ряд нейропсихологических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предоставить информированное согласие
- мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- выборочные пациенты для проведения пластики митрального клапана +/- коронарного шунтирования
- умение читать и писать
Критерий исключения:
- пациенты с инсультом, ТИА, поражением сонных артерий в анамнезе
- пациенты с противопоказаниями к ЧПЭ или МРТ
- пациенты с активной историей наркотической/алкогольной зависимости или злоупотребления в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 2
|
Для исходной оценки все пациенты будут проходить серию нейропсихологических тестов после получения письменного информированного согласия и перед операцией на сердце.
Для интраоперационной оценки будут выполнены чреспищеводная эхокардиография и транскраниальная допплерография.
Для послеоперационной оценки пациенты будут проходить диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию через три-семь дней после операции и проходить повторную нейропсихологическую оценку через шесть-восемь недель после операции на сердце.
Всем пациентам будет проведено искусственное кровообращение с использованием одного и того же оборудования и техники.
Пациенты в обеих группах получат дренаж Джексона-Пратта в качестве газового диффузора.
Дренаж Джексона-Пратта будет размещен на 5 см ниже отверстия кардиоторакальной раны рядом с диафрагмой, и если пациент будет рандомизирован для получения углекислого газа, поток будет установлен на уровне 2 л/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным результатом будет количество эмболов, измеренное с помощью чреспищеводной эхокардиограммы и транскраниальной допплерографии.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичным исходом будет преобладание новых ишемических поражений на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии и нейропсихологические нарушения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсуффляция углекислого газа
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHПрекращено
-
University of UtahПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
-
Atatürk UniversityРекрутингОперация | Радиационное воздействие | Лучевой дистальный переломТурция
-
Adil BharuchaЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты