- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00715845
Kooldioxide-insufflatie op cerebrale micro-embolieën
Effecten van kooldioxide-insufflatie op cerebrale micro-embolie tijdens cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde studie die embolische belasting en neurologische resultaten correleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel openhartchirurgie over de hele wereld veel wordt toegepast, ondervindt 1 tot 4% van de patiënten na de operatie neurologische stoornissen zoals geheugen-, taal- en motorische stoornissen. Aangenomen wordt dat de oorzaak van een dergelijke cognitieve stoornis luchtmicro-embolieën (zeer kleine luchtbelletjes) zijn die vanuit het hart in de bloedsomloop van de hersenen worden gebracht. Deze luchtmicro-embolieën worden ingebracht vanuit het chirurgisch veld en/of vanuit de hart-longmachine. Tijdens een openhartoperatie wordt de bloedcirculatie van een patiënt ondersteund door een hart-longmachine (cardiopulmonale bypass) terwijl de chirurg een klep vervangt of repareert of een coronaire bypassoperatie uitvoert. Tijdens klepoperaties staan de kamers van het hart open voor kamerlucht, waardoor er lucht in het hart komt. Ondanks zorgvuldige ontluchtingsprocedures (verwijdering van lucht) tijdens openhartoperaties, hebben onderzoeken aangetoond dat er nog steeds luchtmicro-embolieën worden gevormd. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat koolstofdioxide (CO2) dat de borstholte vult door middel van zwaartekracht en de lucht in de kamer vervangt, kan helpen om de hoeveelheid micro-embolieën die de hersenen bereiken te verminderen.
CO2 is 50% zwaarder dan kamerlucht. In tegenstelling tot kamerlucht lost CO2 sneller op in bloed en weefsel (> 25 keer meer oplosbaar in bloed en weefsel dan lucht), terwijl lucht stikstof bevat, dat niet gemakkelijk oplost in het bloed. In beide gevallen kunnen de embolie gemaakt van lucht of CO2 de slagaders van de hersenen blokkeren, waardoor cognitieve stoornissen ontstaan. Vanwege de eigenschappen van lucht en CO2 kunnen CO2-embolieën veel beter worden verdragen dan luchtembolieën.
Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij 100 patiënten werden gerandomiseerd die een electieve mitralisklepreparatie +/- kransslagaderbypasstransplantatie ondergingen. De patiënten worden in 2 groepen verdeeld: (n=100), 50 patiënten krijgen koolzuurgas toegediend en 50 patiënten niet. Het aantal micro-embolieën zal worden vastgesteld door middel van een intraoperatieve transoesofageale echocardiografie en transcraniële doppler. Drie tot zeven dagen na de operatie zal een magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen worden gedaan om eventuele cerebrale ischemische laesies te beoordelen. Bovendien zal preoperatief en 2 maanden postoperatief een reeks neuropsychologische tests worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming geven
- man of vrouw van 18 jaar of ouder
- electieve patiënten die mitralisklepreparatie +/- coronaire bypassoperatie moeten ondergaan
- vermogen om te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, TIA, halsslagaderziekte
- patiënten met een contra-indicatie voor TEE of MRI
- patiënten met een actieve voorgeschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2
|
Voor baseline-evaluaties ondergaan alle patiënten een reeks neuropsychologische tests na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en vóór hartchirurgie.
Een transoesofageale echocardiografie en een transcraniële doppler zullen worden uitgevoerd voor intraoperatieve evaluaties.
Voor postoperatieve evaluaties zullen patiënten drie tot zeven dagen na de operatie een diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan en zes tot acht weken na de hartoperatie een herhaald neuropsychologisch onderzoek ondergaan.
Alle patiënten ondergaan een cardiopulmonale bypass met dezelfde apparatuur en techniek.
Patiënten in beide groepen krijgen een jackson-pratt-drain als gasverspreider.
De jackson-pratt-drain wordt 5 cm onder de cardiothoracale wondopening naast het middenrif geplaatst en als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan kooldioxide, wordt de stroom ingesteld op 2 liter/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is het aantal embolie zoals gemeten door middel van een transoesofageaal echocardiogram en een transcraniële doppler.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomst zal de prevalentie zijn van nieuwe ischemische laesies op diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming en neuropsychologische stoornissen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Insufflatie van kooldioxide
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGVoltooidDuchenne spierdystrofie | Spinale spieratrofie | Chronische ademhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHBeëindigd
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Daniel VaenaVoltooidProstaatkanker | Castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidEen studie om de effecten van deeltjes van verschillende grootte op cellen in de neus te vergelijkenOvergevoeligheid, Onmiddellijk | Atopische overgevoeligheidVerenigde Staten
-
Szeged UniversityWerving
-
Emory UniversityIngetrokkenHart-en vaatziekte | Hartziekte | CardiomyopathieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSFI ResearchVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS LothianOnbekendGezonde vrijwilligers | Vasodilatatie | Longfunctie | Bloed Biomarkers | BloedstollingVerenigd Koninkrijk