Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kooldioxide-insufflatie op cerebrale micro-embolieën

25 oktober 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Effecten van kooldioxide-insufflatie op cerebrale micro-embolie tijdens cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde studie die embolische belasting en neurologische resultaten correleert.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het blazen van koolstofdioxide in het chirurgische veld tijdens openhartoperaties om vastgehouden lucht uit de borstholte uit de atmosfeer te verdringen, het aantal micro-embolieën dat in de hartkamers en hersenen wordt geïntroduceerd, zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel openhartchirurgie over de hele wereld veel wordt toegepast, ondervindt 1 tot 4% van de patiënten na de operatie neurologische stoornissen zoals geheugen-, taal- en motorische stoornissen. Aangenomen wordt dat de oorzaak van een dergelijke cognitieve stoornis luchtmicro-embolieën (zeer kleine luchtbelletjes) zijn die vanuit het hart in de bloedsomloop van de hersenen worden gebracht. Deze luchtmicro-embolieën worden ingebracht vanuit het chirurgisch veld en/of vanuit de hart-longmachine. Tijdens een openhartoperatie wordt de bloedcirculatie van een patiënt ondersteund door een hart-longmachine (cardiopulmonale bypass) terwijl de chirurg een klep vervangt of repareert of een coronaire bypassoperatie uitvoert. Tijdens klepoperaties staan ​​de kamers van het hart open voor kamerlucht, waardoor er lucht in het hart komt. Ondanks zorgvuldige ontluchtingsprocedures (verwijdering van lucht) tijdens openhartoperaties, hebben onderzoeken aangetoond dat er nog steeds luchtmicro-embolieën worden gevormd. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat koolstofdioxide (CO2) dat de borstholte vult door middel van zwaartekracht en de lucht in de kamer vervangt, kan helpen om de hoeveelheid micro-embolieën die de hersenen bereiken te verminderen.

CO2 is 50% zwaarder dan kamerlucht. In tegenstelling tot kamerlucht lost CO2 sneller op in bloed en weefsel (> 25 keer meer oplosbaar in bloed en weefsel dan lucht), terwijl lucht stikstof bevat, dat niet gemakkelijk oplost in het bloed. In beide gevallen kunnen de embolie gemaakt van lucht of CO2 de slagaders van de hersenen blokkeren, waardoor cognitieve stoornissen ontstaan. Vanwege de eigenschappen van lucht en CO2 kunnen CO2-embolieën veel beter worden verdragen dan luchtembolieën.

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij 100 patiënten werden gerandomiseerd die een electieve mitralisklepreparatie +/- kransslagaderbypasstransplantatie ondergingen. De patiënten worden in 2 groepen verdeeld: (n=100), 50 patiënten krijgen koolzuurgas toegediend en 50 patiënten niet. Het aantal micro-embolieën zal worden vastgesteld door middel van een intraoperatieve transoesofageale echocardiografie en transcraniële doppler. Drie tot zeven dagen na de operatie zal een magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen worden gedaan om eventuele cerebrale ischemische laesies te beoordelen. Bovendien zal preoperatief en 2 maanden postoperatief een reeks neuropsychologische tests worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming geven
  • man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • electieve patiënten die mitralisklepreparatie +/- coronaire bypassoperatie moeten ondergaan
  • vermogen om te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, TIA, halsslagaderziekte
  • patiënten met een contra-indicatie voor TEE of MRI
  • patiënten met een actieve voorgeschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Voor baseline-evaluaties ondergaan alle patiënten een reeks neuropsychologische tests na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en vóór hartchirurgie. Een transoesofageale echocardiografie en een transcraniële doppler zullen worden uitgevoerd voor intraoperatieve evaluaties. Voor postoperatieve evaluaties zullen patiënten drie tot zeven dagen na de operatie een diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan en zes tot acht weken na de hartoperatie een herhaald neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Alle patiënten ondergaan een cardiopulmonale bypass met dezelfde apparatuur en techniek. Patiënten in beide groepen krijgen een jackson-pratt-drain als gasverspreider. De jackson-pratt-drain wordt 5 cm onder de cardiothoracale wondopening naast het middenrif geplaatst en als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan kooldioxide, wordt de stroom ingesteld op 2 liter/min.
Andere namen:
  • transoofageaal echocardiogram (Agilent Sonos 5500)
  • cardiopulmonaal bypasscircuit (sorin S3 rollerpomp)
  • cardiotomie zuigreservoir (dideco)
  • membraanoxygenator (gish vision)
  • transcraniële doppler (spencer technologieën PMD 100)
  • magnetische resonantie beeldvorming (GE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het aantal embolie zoals gemeten door middel van een transoesofageaal echocardiogram en een transcraniële doppler.
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst zal de prevalentie zijn van nieuwe ischemische laesies op diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming en neuropsychologische stoornissen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insufflatie van kooldioxide

3
Abonneren