Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid insufflasjon på cerebrale mikroemboli

25. oktober 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekter av karbondioksidinnblåsning på cerebrale mikroemboli under kardiopulmonal bypass: en randomisert studie som korrelerer embolisk belastning og nevrologiske utfall.

Hensikten med denne studien er å finne ut om blåsing av karbondioksid inn i det kirurgiske feltet under åpen hjerteoperasjon for å fortrenge tilbakeholdt luft i brysthulen fra atmosfæren vil redusere antallet mikroemboli som introduseres i hjertekamrene og hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om åpen hjertekirurgi er mye brukt over hele verden, opplever fra 1 til 4 % av pasientene nevrologisk svekkelse som svekkelse av hukommelse, språk og motoriske ferdigheter etter operasjonen. Årsaken til slik kognitiv svekkelse antas å være luftmikroemboli (svært små luftbobler) som introduseres i hjernens blodsirkulasjon fra hjertet. Disse luftmikroemboli introduseres fra operasjonsfeltet og/eller fra hjerte-lungemaskinen. Under åpen hjertekirurgi støttes en pasients blodsirkulasjon av en hjerte-lungemaskin (kardiopulmonal bypass) mens kirurgen erstatter eller reparerer en ventil eller utfører koronar bypass-operasjon. Under ventilkirurgi er hjertekamrene åpne for romluft, noe som forårsaker en innføring av luft i hjertet. Til tross for forsiktige prosedyrer for avlufting (fjerning av luft) under åpen hjertekirurgi, viste studier at luftmikroemboli fortsatt dannes. Tidligere forskningsstudier har vist at karbondioksid (CO2) som fyller brysthulen ved hjelp av tyngdekraften og erstatter romluften kan bidra til å redusere mengden mikroemboli som når hjernen.

CO2 er 50 % tyngre enn romluft. I motsetning til romluft oppløses CO2 raskere i blod og vev (> 25 ganger mer løselig i blod og vev enn luft), mens luft inneholder nitrogen, som ikke løses lett opp i blodet. I begge tilfeller kan emboli laget av luft eller CO2 blokkere arteriene i hjernen og forårsake kognitiv svekkelse. På grunn av egenskapene til luft og CO2 kan CO2-emboli tolereres mye bedre enn luftemboli.

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som randomiserer 100 pasienter som gjennomgår elektiv mitralklaffreparasjon +/- koronararterie-bypass-transplantasjon. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: (n=100), 50 pasienter vil få karbondioksid insufflert og 50 pasienter vil ikke. Antall mikroemboli vil bli konstatert ved en intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og transkraniell doppler. Tre til syv dager etter operasjonen vil en magnetisk resonansavbildning av hjernen bli gjort for å vurdere eventuelle cerebrale iskemiske lesjoner. I tillegg vil et batteri med nevropsykologiske tester bli utført preoperativt og 2 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi informert samtykke
  • mann eller kvinne som er 18 år eller eldre
  • elektive pasienter å gjennomgå mitralklaffreparasjon +/- koronar bypass-operasjon
  • evne til å lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med hjerneslag, TIA, karotissykdom
  • pasienter med kontraindikasjon mot TEE eller MR
  • pasienter med en aktiv historie med narkotika/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
For baseline-evalueringer vil alle pasienter gjennomgå et batteri med nevropsykologiske tester etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og før hjertekirurgi. En transøsofageal ekkokardiografi og en transkraniell doppler vil bli utført for intraoperative evalueringer. For postoperative evalueringer vil pasienter gjennomgå en diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning tre til syv dager etter operasjonen og ha en gjentatt nevropsykologisk vurdering seks til åtte uker etter hjertekirurgi. Alle pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal bypass med samme utstyr og teknikk. Pasienter i begge grupper vil få et jackson-pratt avløp som gassdiffusor. Jackson-pratt drenet vil plasseres 5 cm under kardiothorax såråpning ved siden av diafragma og dersom pasienten randomiseres til karbondioksid vil flowet settes til 2 liter/min.
Andre navn:
  • transeofagealt ekkokardiogram (agilent sonos 5500)
  • kardiopulmonal bypasskrets (sorin S3 rullepumpe)
  • kardiotomi sugreservoar (dideco)
  • membranoksygenator (gish vision)
  • transkraniell doppler (spencer-teknologier PMD 100)
  • magnetisk resonansavbildning (GE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfall vil være antall emboli målt ved transøsofagealt ekkokardiogram og transkraniell doppler.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være utbredelsen av nye iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning og nevropsykologiske svekkelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere