- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00715845
Karbondioksid insufflasjon på cerebrale mikroemboli
Effekter av karbondioksidinnblåsning på cerebrale mikroemboli under kardiopulmonal bypass: en randomisert studie som korrelerer embolisk belastning og nevrologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om åpen hjertekirurgi er mye brukt over hele verden, opplever fra 1 til 4 % av pasientene nevrologisk svekkelse som svekkelse av hukommelse, språk og motoriske ferdigheter etter operasjonen. Årsaken til slik kognitiv svekkelse antas å være luftmikroemboli (svært små luftbobler) som introduseres i hjernens blodsirkulasjon fra hjertet. Disse luftmikroemboli introduseres fra operasjonsfeltet og/eller fra hjerte-lungemaskinen. Under åpen hjertekirurgi støttes en pasients blodsirkulasjon av en hjerte-lungemaskin (kardiopulmonal bypass) mens kirurgen erstatter eller reparerer en ventil eller utfører koronar bypass-operasjon. Under ventilkirurgi er hjertekamrene åpne for romluft, noe som forårsaker en innføring av luft i hjertet. Til tross for forsiktige prosedyrer for avlufting (fjerning av luft) under åpen hjertekirurgi, viste studier at luftmikroemboli fortsatt dannes. Tidligere forskningsstudier har vist at karbondioksid (CO2) som fyller brysthulen ved hjelp av tyngdekraften og erstatter romluften kan bidra til å redusere mengden mikroemboli som når hjernen.
CO2 er 50 % tyngre enn romluft. I motsetning til romluft oppløses CO2 raskere i blod og vev (> 25 ganger mer løselig i blod og vev enn luft), mens luft inneholder nitrogen, som ikke løses lett opp i blodet. I begge tilfeller kan emboli laget av luft eller CO2 blokkere arteriene i hjernen og forårsake kognitiv svekkelse. På grunn av egenskapene til luft og CO2 kan CO2-emboli tolereres mye bedre enn luftemboli.
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som randomiserer 100 pasienter som gjennomgår elektiv mitralklaffreparasjon +/- koronararterie-bypass-transplantasjon. Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: (n=100), 50 pasienter vil få karbondioksid insufflert og 50 pasienter vil ikke. Antall mikroemboli vil bli konstatert ved en intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi og transkraniell doppler. Tre til syv dager etter operasjonen vil en magnetisk resonansavbildning av hjernen bli gjort for å vurdere eventuelle cerebrale iskemiske lesjoner. I tillegg vil et batteri med nevropsykologiske tester bli utført preoperativt og 2 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi informert samtykke
- mann eller kvinne som er 18 år eller eldre
- elektive pasienter å gjennomgå mitralklaffreparasjon +/- koronar bypass-operasjon
- evne til å lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med hjerneslag, TIA, karotissykdom
- pasienter med kontraindikasjon mot TEE eller MR
- pasienter med en aktiv historie med narkotika/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
For baseline-evalueringer vil alle pasienter gjennomgå et batteri med nevropsykologiske tester etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og før hjertekirurgi.
En transøsofageal ekkokardiografi og en transkraniell doppler vil bli utført for intraoperative evalueringer.
For postoperative evalueringer vil pasienter gjennomgå en diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning tre til syv dager etter operasjonen og ha en gjentatt nevropsykologisk vurdering seks til åtte uker etter hjertekirurgi.
Alle pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal bypass med samme utstyr og teknikk.
Pasienter i begge grupper vil få et jackson-pratt avløp som gassdiffusor.
Jackson-pratt drenet vil plasseres 5 cm under kardiothorax såråpning ved siden av diafragma og dersom pasienten randomiseres til karbondioksid vil flowet settes til 2 liter/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært utfall vil være antall emboli målt ved transøsofagealt ekkokardiogram og transkraniell doppler.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultat vil være utbredelsen av nye iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning og nevropsykologiske svekkelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .