- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00715845
대뇌 Microemboli에 대한 이산화탄소 주입
심폐 바이패스 중 대뇌 미세색전증에 대한 이산화탄소 주입의 영향: 색전증 부하와 신경학적 결과를 연관시키는 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
개심술은 전 세계적으로 널리 시행되고 있지만 환자의 1~4%는 수술 후 기억력, 언어, 운동 기능 등의 신경학적 장애를 경험한다. 이러한 인지 장애의 원인은 심장에서 뇌의 혈액 순환으로 공기 미세색전(매우 작은 공기 방울)이 유입되는 것으로 생각됩니다. 이러한 공기 미세색전은 수술 분야 및/또는 인공심폐기에서 도입됩니다. 개심술을 시행하는 동안 외과의사가 판막을 교체 또는 수리하거나 관상동맥 우회술을 시행하는 동안 환자의 혈액 순환은 인공심폐기(심폐우회술)에 의해 지원됩니다. 판막 수술 중에 심장의 방이 실내 공기에 개방되어 공기가 심장으로 유입됩니다. 심장 절개 수술 중 조심스러운 공기 제거(공기 제거) 절차에도 불구하고 연구 결과 공기 미세색전이 여전히 형성되는 것으로 나타났습니다. 과거 연구에서는 중력에 의해 흉강을 채우고 실내 공기를 대체하는 이산화탄소(CO2)가 뇌에 도달하는 미세색전의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
CO2는 실내 공기보다 50% 더 무겁습니다. 실내 공기와 달리 CO2는 혈액과 조직에 더 빨리 용해되며(공기보다 혈액과 조직에 25배 더 용해됨) 공기에는 혈액에 쉽게 용해되지 않는 질소가 포함되어 있습니다. 두 경우 모두 공기 또는 CO2로 만들어진 색전이 뇌의 동맥을 막아 인지 장애를 일으킬 수 있습니다. 공기와 CO2의 특성으로 인해 CO2 색전은 공기 색전보다 훨씬 잘 견딜 수 있습니다.
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 선택적 승모판 수술 +/- 관상동맥 우회술을 받는 100명의 환자를 무작위로 배정했습니다. 환자는 2개의 그룹으로 나누어질 것이다: (n=100), 50명의 환자는 흡입된 이산화탄소를 받을 것이고 50명의 환자는 받지 않을 것이다. 미세색전의 수는 수술 중 경식도 심초음파와 경두개 도플러로 확인할 것입니다. 수술 후 3~7일 후에 뇌의 허혈성 병변을 평가하기 위해 뇌의 자기 공명 영상을 실시합니다. 또한 수술 전과 수술 후 2개월에 일련의 신경심리학적 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
- 만 18세 이상의 남녀
- 승모판 수리 +/- 관상 동맥 우회 수술을 받는 선택적 환자
- 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 뇌졸중, TIA, 경동맥 질환 병력이 있는 환자
- TEE 또는 MRI에 금기인 환자
- 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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기본 평가를 위해 모든 환자는 사전 서면 동의를 얻은 후 심장 수술 전에 일련의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
경식도 심초음파 및 경두개 도플러는 수술 중 평가를 위해 수행됩니다.
수술 후 평가를 위해 환자는 수술 후 3~7일에 확산 강조 자기 공명 영상을 받고 심장 수술 후 6~8주에 반복적인 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
모든 환자는 동일한 장비와 기술을 사용하여 심폐 우회술을 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 가스 디퓨저로 jackson-pratt drain을 받게 됩니다.
jackson-pratt 배액관은 횡경막에 인접한 심흉부 상처 개구부 아래 5cm에 배치되며 환자가 이산화탄소에 무작위 배정되는 경우 유량은 2리터/분으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 경식도 심초음파 및 경두개 도플러로 측정한 색전의 수입니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 확산 가중 자기 공명 영상 및 신경심리학적 손상에 대한 새로운 허혈성 병변의 유병률이 될 것입니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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