Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace oxidu uhličitého na cerebrální mikroemboly

25. října 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Účinky insuflace oxidu uhličitého na cerebrální mikroemboly během kardiopulmonálního bypassu: Randomizovaná studie korelující embolickou zátěž a neurologické výsledky.

Účelem této studie je určit, zda foukání oxidu uhličitého do chirurgického pole během operace na otevřeném srdci k vytlačení zadrženého vzduchu z hrudní dutiny z atmosféry sníží počet mikroembolických látek zaváděných do srdečních komor a mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je operace na otevřeném srdci široce používána po celém světě, 1 až 4 % pacientů po operaci trpí neurologickým postižením, jako je porucha paměti, řeči a motorických dovedností. Předpokládá se, že příčinou takového kognitivního poškození jsou vzduchové mikroembolie (velmi malé bublinky vzduchu), které se do krevního oběhu mozku zavádějí ze srdce. Tyto vzduchové mikroemboly jsou zaváděny z chirurgického pole a/nebo ze zařízení srdce-plíce. Během operace na otevřeném srdci je krevní oběh pacienta podporován zařízením srdce-plíce (kardiopulmonální bypass), zatímco chirurg vyměňuje nebo opravuje chlopeň nebo provádí bypass koronární tepny. Během operace chlopně jsou srdeční komory otevřeny vzduchu v místnosti, což způsobuje zavedení vzduchu do srdce. Navzdory pečlivým postupům odvzdušnění (odstranění vzduchu) během operace na otevřeném srdci studie odhalily, že se stále tvoří vzduchové mikroembolie. Minulé výzkumné studie ukázaly, že oxid uhličitý (CO2), který vyplňuje hrudní dutinu pomocí gravitace a nahrazuje vzduch v místnosti, může pomoci snížit množství mikroembolů zasahujících do mozku.

CO2 je o 50 % těžší než vzduch v místnosti. Na rozdíl od vzduchu v místnosti se CO2 rozpouští rychleji v krvi a tkáních (> 25krát lépe rozpustný v krvi a tkáni než vzduch), zatímco vzduch obsahuje dusík, který se v krvi nerozpouští snadno. V obou případech mohou embolie vytvořené ze vzduchu nebo CO2 blokovat tepny mozku a způsobit kognitivní poruchy. Díky vlastnostem vzduchu a CO2 mohou být CO2 embolie snášeny mnohem lépe než vzduchové embolie.

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bylo randomizováno 100 pacientů podstupujících elektivní opravu mitrální chlopně +/- bypass koronární tepny. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: (n=100), 50 pacientů bude dostávat insuflaci oxidu uhličitého a 50 pacientů ne. Počet mikroembolů bude zjištěn intraoperační transezofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerem. Tři až sedm dní po operaci bude provedeno zobrazení mozku magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotily případné cerebrální ischemické léze. Navíc bude provedena řada neuropsychologických testů před operací a 2 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout informovaný souhlas
  • muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let
  • elektivní pacienti podstoupit opravu mitrální chlopně +/- bypass koronární tepny
  • schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, TIA, karotidového vaskulárního onemocnění
  • pacientů s kontraindikací TEE nebo MRI
  • pacienti s aktivní anamnézou závislosti na drogách/alkoholu nebo anamnézou zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Pro základní hodnocení budou všichni pacienti po obdržení písemného informovaného souhlasu a před kardiochirurgickým výkonem podstoupit sérii neuropsychologických testů. K intraoperačnímu hodnocení bude provedena transezofageální echokardiografie a transkraniální doppler. Pro pooperační hodnocení budou pacienti tři až sedm dní po operaci podstupovat difuzně váženou magnetickou rezonanci a budou mít opakované neuropsychologické vyšetření šest až osm týdnů po operaci srdce. Všichni pacienti podstoupí kardiopulmonální bypass za použití stejného vybavení a techniky. Pacienti v obou skupinách dostanou jackson-prattův drén jako plynový difuzér. Jackson-prattův drén bude umístěn 5 cm pod otvorem kardiotorakální rány vedle bránice, a pokud je pacient randomizován na oxid uhličitý, průtok bude nastaven na 2 litry/min.
Ostatní jména:
  • transeofageální echokardiogram (agilent sonos 5500)
  • kardiopulmonální bypass okruh (válcová pumpa Sorin S3)
  • kardiotomický sací zásobník (dideco)
  • membránový okysličovač (gish vision)
  • transkraniální doppler (spencer technology PMD 100)
  • zobrazování magnetickou rezonancí (GE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude počet embolií měřený transezofageálním echokardiogramem a transkraniálním dopplerem.
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupem bude prevalence nových ischemických lézí na difuzně vážené magnetické rezonanci a neuropsychologické poruchy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuflace oxidu uhličitého

Předplatit