- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00715845
Insuflace oxidu uhličitého na cerebrální mikroemboly
Účinky insuflace oxidu uhličitého na cerebrální mikroemboly během kardiopulmonálního bypassu: Randomizovaná studie korelující embolickou zátěž a neurologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je operace na otevřeném srdci široce používána po celém světě, 1 až 4 % pacientů po operaci trpí neurologickým postižením, jako je porucha paměti, řeči a motorických dovedností. Předpokládá se, že příčinou takového kognitivního poškození jsou vzduchové mikroembolie (velmi malé bublinky vzduchu), které se do krevního oběhu mozku zavádějí ze srdce. Tyto vzduchové mikroemboly jsou zaváděny z chirurgického pole a/nebo ze zařízení srdce-plíce. Během operace na otevřeném srdci je krevní oběh pacienta podporován zařízením srdce-plíce (kardiopulmonální bypass), zatímco chirurg vyměňuje nebo opravuje chlopeň nebo provádí bypass koronární tepny. Během operace chlopně jsou srdeční komory otevřeny vzduchu v místnosti, což způsobuje zavedení vzduchu do srdce. Navzdory pečlivým postupům odvzdušnění (odstranění vzduchu) během operace na otevřeném srdci studie odhalily, že se stále tvoří vzduchové mikroembolie. Minulé výzkumné studie ukázaly, že oxid uhličitý (CO2), který vyplňuje hrudní dutinu pomocí gravitace a nahrazuje vzduch v místnosti, může pomoci snížit množství mikroembolů zasahujících do mozku.
CO2 je o 50 % těžší než vzduch v místnosti. Na rozdíl od vzduchu v místnosti se CO2 rozpouští rychleji v krvi a tkáních (> 25krát lépe rozpustný v krvi a tkáni než vzduch), zatímco vzduch obsahuje dusík, který se v krvi nerozpouští snadno. V obou případech mohou embolie vytvořené ze vzduchu nebo CO2 blokovat tepny mozku a způsobit kognitivní poruchy. Díky vlastnostem vzduchu a CO2 mohou být CO2 embolie snášeny mnohem lépe než vzduchové embolie.
Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bylo randomizováno 100 pacientů podstupujících elektivní opravu mitrální chlopně +/- bypass koronární tepny. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: (n=100), 50 pacientů bude dostávat insuflaci oxidu uhličitého a 50 pacientů ne. Počet mikroembolů bude zjištěn intraoperační transezofageální echokardiografií a transkraniálním dopplerem. Tři až sedm dní po operaci bude provedeno zobrazení mozku magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotily případné cerebrální ischemické léze. Navíc bude provedena řada neuropsychologických testů před operací a 2 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout informovaný souhlas
- muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let
- elektivní pacienti podstoupit opravu mitrální chlopně +/- bypass koronární tepny
- schopnost číst a psát
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, TIA, karotidového vaskulárního onemocnění
- pacientů s kontraindikací TEE nebo MRI
- pacienti s aktivní anamnézou závislosti na drogách/alkoholu nebo anamnézou zneužívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Pro základní hodnocení budou všichni pacienti po obdržení písemného informovaného souhlasu a před kardiochirurgickým výkonem podstoupit sérii neuropsychologických testů.
K intraoperačnímu hodnocení bude provedena transezofageální echokardiografie a transkraniální doppler.
Pro pooperační hodnocení budou pacienti tři až sedm dní po operaci podstupovat difuzně váženou magnetickou rezonanci a budou mít opakované neuropsychologické vyšetření šest až osm týdnů po operaci srdce.
Všichni pacienti podstoupí kardiopulmonální bypass za použití stejného vybavení a techniky.
Pacienti v obou skupinách dostanou jackson-prattův drén jako plynový difuzér.
Jackson-prattův drén bude umístěn 5 cm pod otvorem kardiotorakální rány vedle bránice, a pokud je pacient randomizován na oxid uhličitý, průtok bude nastaven na 2 litry/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude počet embolií měřený transezofageálním echokardiogramem a transkraniálním dopplerem.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupem bude prevalence nových ischemických lézí na difuzně vážené magnetické rezonanci a neuropsychologické poruchy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuflace oxidu uhličitého
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
Forest LaboratoriesStaženoAnální trhlinySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDlouhá druhá doba porodníSpojené státy
-
Cynthia HarrisSurgiQuest, Inc.DokončenoBolest rameneSpojené státy