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Insufflation de dioxyde de carbone sur les microemboles cérébraux

25 octobre 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Effets de l'insufflation de dioxyde de carbone sur les microemboles cérébraux pendant le pontage cardiopulmonaire : un essai randomisé corrélant la charge embolique et les résultats neurologiques.

Le but de cette étude est de déterminer si le fait de souffler du dioxyde de carbone dans le champ opératoire pendant une chirurgie à cœur ouvert pour déplacer l'air retenu dans la cavité thoracique de l'atmosphère réduira le nombre de microemboliques introduits dans les cavités cardiaques et le cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la chirurgie à cœur ouvert soit largement utilisée dans le monde, de 1 à 4 % des patients présentent des troubles neurologiques tels que des troubles de la mémoire, du langage et des capacités motrices après la chirurgie. On pense que la cause de ces troubles cognitifs est l'introduction de microemboles d'air (très petites bulles d'air) dans la circulation sanguine du cerveau à partir du cœur. Ces microembolies aériennes sont introduites depuis le champ opératoire et/ou depuis la machine cœur-poumon. Au cours d'une chirurgie à cœur ouvert, la circulation sanguine d'un patient est soutenue par une machine cœur-poumon (dérivation cardio-pulmonaire) pendant que le chirurgien remplace ou répare une valve ou effectue un pontage coronarien. Pendant la chirurgie valvulaire, les cavités cardiaques sont ouvertes à l'air ambiant, provoquant une introduction d'air dans le cœur. Malgré des procédures minutieuses de désaération (élimination de l'air) pendant une chirurgie à cœur ouvert, des études ont révélé que des microemboles d'air se forment toujours. Des études de recherche antérieures ont montré que le dioxyde de carbone (CO2) remplissant la cavité thoracique par gravité et remplaçant l'air ambiant peut aider à réduire la quantité de microemboles atteignant le cerveau.

Le CO2 est 50 % plus lourd que l'air ambiant. Contrairement à l'air ambiant, le CO2 se dissout plus rapidement dans le sang et les tissus (> 25 fois plus soluble dans le sang et les tissus que l'air) alors que l'air contient de l'azote, qui ne se dissout pas facilement dans le sang. Dans les deux cas, les emboles constitués d'air ou de CO2 peuvent obstruer les artères du cerveau et provoquer des troubles cognitifs. En raison des propriétés de l'air et du CO2, les emboles de CO2 peuvent être bien mieux tolérés que les emboles d'air.

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisant 100 patients subissant une réparation élective de la valve mitrale +/- pontage aortocoronarien. Les patients seront divisés en 2 groupes : (n=100), 50 patients recevront du dioxyde de carbone insufflé et 50 patients n'en recevront pas. Le nombre de microemboles sera déterminé par une échocardiographie transoesophagienne peropératoire et un doppler transcrânien. Trois à sept jours après la chirurgie, une imagerie par résonance magnétique du cerveau sera effectuée pour évaluer toute lésion ischémique cérébrale. De plus, une batterie de tests neuropsychologiques sera effectuée en préopératoire et 2 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fournir un consentement éclairé
  • homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • patients électifs devant subir une réparation de la valve mitrale +/- un pontage aortocoronarien
  • capacité à lire et à écrire

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, de maladie vasculaire carotidienne
  • patients avec une contre-indication à l'ETO ou à l'IRM
  • patients ayant des antécédents actifs de dépendance à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Pour les évaluations de base, tous les patients subiront une batterie de tests neuropsychologiques après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et avant la chirurgie cardiaque. Une échocardiographie transoesophagienne et un doppler transcrânien seront effectués pour les évaluations peropératoires. Pour les évaluations postopératoires, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion trois à sept jours après la chirurgie et subiront une nouvelle évaluation neuropsychologique six à huit semaines après la chirurgie cardiaque. Tous les patients subiront une circulation extracorporelle en utilisant le même équipement et la même technique. Les patients des deux groupes recevront un drain Jackson-Pratt comme diffuseur de gaz. Le drain Jackson-Pratt sera placé à 5 cm sous l'ouverture de la plaie cardiothoracique adjacente au diaphragme et si le patient est randomisé pour recevoir du dioxyde de carbone, le débit sera fixé à 2 litres/min.
Autres noms:
  • échocardiographie transophagienne (agilent sonos 5500)
  • circuit de pontage cardiopulmonaire (pompe à galets Sorin S3)
  • réservoir d'aspiration de cardiotomie (dideco)
  • oxygénateur à membrane (vision gish)
  • doppler transcrânien (spencer technologies PMD 100)
  • imagerie par résonance magnétique (EG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera le nombre d'emboles mesuré par échocardiogramme transœsophagien et doppler transcrânien.
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement secondaire sera la prévalence de nouvelles lésions ischémiques sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion et les troubles neuropsychologiques
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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