- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00715845
Insufflation de dioxyde de carbone sur les microemboles cérébraux
Effets de l'insufflation de dioxyde de carbone sur les microemboles cérébraux pendant le pontage cardiopulmonaire : un essai randomisé corrélant la charge embolique et les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la chirurgie à cœur ouvert soit largement utilisée dans le monde, de 1 à 4 % des patients présentent des troubles neurologiques tels que des troubles de la mémoire, du langage et des capacités motrices après la chirurgie. On pense que la cause de ces troubles cognitifs est l'introduction de microemboles d'air (très petites bulles d'air) dans la circulation sanguine du cerveau à partir du cœur. Ces microembolies aériennes sont introduites depuis le champ opératoire et/ou depuis la machine cœur-poumon. Au cours d'une chirurgie à cœur ouvert, la circulation sanguine d'un patient est soutenue par une machine cœur-poumon (dérivation cardio-pulmonaire) pendant que le chirurgien remplace ou répare une valve ou effectue un pontage coronarien. Pendant la chirurgie valvulaire, les cavités cardiaques sont ouvertes à l'air ambiant, provoquant une introduction d'air dans le cœur. Malgré des procédures minutieuses de désaération (élimination de l'air) pendant une chirurgie à cœur ouvert, des études ont révélé que des microemboles d'air se forment toujours. Des études de recherche antérieures ont montré que le dioxyde de carbone (CO2) remplissant la cavité thoracique par gravité et remplaçant l'air ambiant peut aider à réduire la quantité de microemboles atteignant le cerveau.
Le CO2 est 50 % plus lourd que l'air ambiant. Contrairement à l'air ambiant, le CO2 se dissout plus rapidement dans le sang et les tissus (> 25 fois plus soluble dans le sang et les tissus que l'air) alors que l'air contient de l'azote, qui ne se dissout pas facilement dans le sang. Dans les deux cas, les emboles constitués d'air ou de CO2 peuvent obstruer les artères du cerveau et provoquer des troubles cognitifs. En raison des propriétés de l'air et du CO2, les emboles de CO2 peuvent être bien mieux tolérés que les emboles d'air.
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisant 100 patients subissant une réparation élective de la valve mitrale +/- pontage aortocoronarien. Les patients seront divisés en 2 groupes : (n=100), 50 patients recevront du dioxyde de carbone insufflé et 50 patients n'en recevront pas. Le nombre de microemboles sera déterminé par une échocardiographie transoesophagienne peropératoire et un doppler transcrânien. Trois à sept jours après la chirurgie, une imagerie par résonance magnétique du cerveau sera effectuée pour évaluer toute lésion ischémique cérébrale. De plus, une batterie de tests neuropsychologiques sera effectuée en préopératoire et 2 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé
- homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- patients électifs devant subir une réparation de la valve mitrale +/- un pontage aortocoronarien
- capacité à lire et à écrire
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, de maladie vasculaire carotidienne
- patients avec une contre-indication à l'ETO ou à l'IRM
- patients ayant des antécédents actifs de dépendance à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Pour les évaluations de base, tous les patients subiront une batterie de tests neuropsychologiques après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et avant la chirurgie cardiaque.
Une échocardiographie transoesophagienne et un doppler transcrânien seront effectués pour les évaluations peropératoires.
Pour les évaluations postopératoires, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion trois à sept jours après la chirurgie et subiront une nouvelle évaluation neuropsychologique six à huit semaines après la chirurgie cardiaque.
Tous les patients subiront une circulation extracorporelle en utilisant le même équipement et la même technique.
Les patients des deux groupes recevront un drain Jackson-Pratt comme diffuseur de gaz.
Le drain Jackson-Pratt sera placé à 5 cm sous l'ouverture de la plaie cardiothoracique adjacente au diaphragme et si le patient est randomisé pour recevoir du dioxyde de carbone, le débit sera fixé à 2 litres/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera le nombre d'emboles mesuré par échocardiogramme transœsophagien et doppler transcrânien.
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire sera la prévalence de nouvelles lésions ischémiques sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion et les troubles neuropsychologiques
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO200
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