Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insuflacja dwutlenku węgla na mikrozatory mózgowe

25 października 2011 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ wdmuchiwania dwutlenku węgla na mikrozatory mózgowe podczas krążenia pozaustrojowego: randomizowana próba korelująca obciążenie zatorowe i wyniki neurologiczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdmuchiwanie dwutlenku węgla na pole operacyjne podczas operacji na otwartym sercu w celu wyparcia powietrza zatrzymanego w jamie klatki piersiowej z atmosfery zmniejszy liczbę mikrozatorów wprowadzanych do komór serca i mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż chirurgia na otwartym sercu jest szeroko stosowana na całym świecie, od 1 do 4% pacjentów doświadcza po operacji upośledzenia neurologicznego, takiego jak upośledzenie pamięci, języka i zdolności motorycznych. Uważa się, że przyczyną takiego upośledzenia funkcji poznawczych są mikrozatory powietrzne (bardzo małe pęcherzyki powietrza) wprowadzane do krążenia krwi w mózgu z serca. Te mikrozatory powietrzne są wprowadzane z pola operacyjnego i/lub płuco-serca. Podczas operacji na otwartym sercu krążenie krwi pacjenta jest wspomagane przez płuco-serce (pomostowanie krążeniowo-oddechowe), podczas gdy chirurg wymienia lub naprawia zastawkę lub wykonuje operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Podczas operacji zastawek komory serca są otwarte na powietrze z otoczenia, co powoduje wprowadzenie powietrza do serca. Pomimo starannych procedur odpowietrzania (usuwania powietrza) podczas operacji na otwartym sercu, badania wykazały, że mikrozatory powietrzne wciąż się tworzą. Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że dwutlenek węgla (CO2) wypełniający jamę klatki piersiowej za pomocą grawitacji i zastępując powietrze w pomieszczeniu może przyczynić się do zmniejszenia ilości mikrozatorów docierających do mózgu.

CO2 jest o 50% cięższy od powietrza w pomieszczeniu. W przeciwieństwie do powietrza pokojowego CO2 rozpuszcza się szybciej we krwi i tkankach (>25 razy lepiej rozpuszcza się we krwi i tkankach niż powietrze), podczas gdy powietrze zawiera azot, który nie rozpuszcza się łatwo we krwi. W obu przypadkach zatory wykonane z powietrza lub CO2 mogą blokować tętnice mózgowe, powodując upośledzenie funkcji poznawczych. Ze względu na właściwości powietrza i CO2 zatory CO2 mogą być tolerowane znacznie lepiej niż zatory powietrzne.

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym losowo przydzielono 100 pacjentów poddawanych planowej naprawie zastawki mitralnej +/- wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: (n=100), 50 pacjentów będzie otrzymywać wdmuchiwany dwutlenek węgla, a 50 pacjentów nie. Liczbę mikrozatorów określi śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa i doppler przezczaszkowy. Trzy do siedmiu dni po operacji zostanie wykonane rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny ewentualnych zmian niedokrwiennych mózgu. Ponadto przed operacją i 2 miesiące po operacji zostanie przeprowadzona bateria testów neuropsychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić świadomą zgodę
  • mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat
  • pacjentów planowych do operacji naprawy zastawki mitralnej +/- operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po udarze mózgu, TIA, chorobie naczyń szyjnych w wywiadzie
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do TEE lub MRI
  • pacjenci z aktywną historią uzależnienia od narkotyków/alkoholu lub historią nadużywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
W przypadku oceny wyjściowej wszyscy pacjenci zostaną poddani serii testów neuropsychologicznych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przed operacją kardiochirurgiczną. W celu oceny śródoperacyjnej zostanie wykonana echokardiografia przezprzełykowa i przezczaszkowe badanie dopplerowskie. W celu oceny pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją od trzech do siedmiu dni po operacji i powtórnej ocenie neuropsychologicznej po sześciu do ośmiu tygodniach po operacji kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani krążeniu pozaustrojowemu przy użyciu tego samego sprzętu i techniki. Pacjenci w obu grupach otrzymają dren Jacksona-Pratta jako dyfuzor gazu. Dren Jacksona-Pratta zostanie umieszczony 5 cm poniżej ujścia rany klatki piersiowej w sąsiedztwie przepony, a jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dwutlenek węgla, przepływ zostanie ustawiony na 2 litry/min.
Inne nazwy:
  • echokardiogram przezprzełykowy (agilent sonos 5500)
  • obwód krążenia pozaustrojowego (pompa rolkowa sorin S3)
  • zbiornik ssący do kardiotomii (dideco)
  • dotleniacz membranowy (widzenie gish)
  • doppler przezczaszkowy (spencer technology PMD 100)
  • rezonans magnetyczny (GE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba zatorów mierzona za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego i przezczaszkowego dopplera.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie występowanie nowych zmian niedokrwiennych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonym dyfuzją i upośledzeniami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj