- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00715845
Insuflacja dwutlenku węgla na mikrozatory mózgowe
Wpływ wdmuchiwania dwutlenku węgla na mikrozatory mózgowe podczas krążenia pozaustrojowego: randomizowana próba korelująca obciążenie zatorowe i wyniki neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż chirurgia na otwartym sercu jest szeroko stosowana na całym świecie, od 1 do 4% pacjentów doświadcza po operacji upośledzenia neurologicznego, takiego jak upośledzenie pamięci, języka i zdolności motorycznych. Uważa się, że przyczyną takiego upośledzenia funkcji poznawczych są mikrozatory powietrzne (bardzo małe pęcherzyki powietrza) wprowadzane do krążenia krwi w mózgu z serca. Te mikrozatory powietrzne są wprowadzane z pola operacyjnego i/lub płuco-serca. Podczas operacji na otwartym sercu krążenie krwi pacjenta jest wspomagane przez płuco-serce (pomostowanie krążeniowo-oddechowe), podczas gdy chirurg wymienia lub naprawia zastawkę lub wykonuje operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Podczas operacji zastawek komory serca są otwarte na powietrze z otoczenia, co powoduje wprowadzenie powietrza do serca. Pomimo starannych procedur odpowietrzania (usuwania powietrza) podczas operacji na otwartym sercu, badania wykazały, że mikrozatory powietrzne wciąż się tworzą. Wcześniejsze badania naukowe wykazały, że dwutlenek węgla (CO2) wypełniający jamę klatki piersiowej za pomocą grawitacji i zastępując powietrze w pomieszczeniu może przyczynić się do zmniejszenia ilości mikrozatorów docierających do mózgu.
CO2 jest o 50% cięższy od powietrza w pomieszczeniu. W przeciwieństwie do powietrza pokojowego CO2 rozpuszcza się szybciej we krwi i tkankach (>25 razy lepiej rozpuszcza się we krwi i tkankach niż powietrze), podczas gdy powietrze zawiera azot, który nie rozpuszcza się łatwo we krwi. W obu przypadkach zatory wykonane z powietrza lub CO2 mogą blokować tętnice mózgowe, powodując upośledzenie funkcji poznawczych. Ze względu na właściwości powietrza i CO2 zatory CO2 mogą być tolerowane znacznie lepiej niż zatory powietrzne.
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym losowo przydzielono 100 pacjentów poddawanych planowej naprawie zastawki mitralnej +/- wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: (n=100), 50 pacjentów będzie otrzymywać wdmuchiwany dwutlenek węgla, a 50 pacjentów nie. Liczbę mikrozatorów określi śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa i doppler przezczaszkowy. Trzy do siedmiu dni po operacji zostanie wykonane rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny ewentualnych zmian niedokrwiennych mózgu. Ponadto przed operacją i 2 miesiące po operacji zostanie przeprowadzona bateria testów neuropsychologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić świadomą zgodę
- mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat
- pacjentów planowych do operacji naprawy zastawki mitralnej +/- operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po udarze mózgu, TIA, chorobie naczyń szyjnych w wywiadzie
- pacjentów z przeciwwskazaniami do TEE lub MRI
- pacjenci z aktywną historią uzależnienia od narkotyków/alkoholu lub historią nadużywania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
W przypadku oceny wyjściowej wszyscy pacjenci zostaną poddani serii testów neuropsychologicznych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przed operacją kardiochirurgiczną.
W celu oceny śródoperacyjnej zostanie wykonana echokardiografia przezprzełykowa i przezczaszkowe badanie dopplerowskie.
W celu oceny pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją od trzech do siedmiu dni po operacji i powtórnej ocenie neuropsychologicznej po sześciu do ośmiu tygodniach po operacji kardiochirurgicznej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani krążeniu pozaustrojowemu przy użyciu tego samego sprzętu i techniki.
Pacjenci w obu grupach otrzymają dren Jacksona-Pratta jako dyfuzor gazu.
Dren Jacksona-Pratta zostanie umieszczony 5 cm poniżej ujścia rany klatki piersiowej w sąsiedztwie przepony, a jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dwutlenek węgla, przepływ zostanie ustawiony na 2 litry/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba zatorów mierzona za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego i przezczaszkowego dopplera.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie występowanie nowych zmian niedokrwiennych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonym dyfuzją i upośledzeniami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .