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Insuflación de dióxido de carbono en microémbolos cerebrales

25 de octubre de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto

Efectos de la insuflación de dióxido de carbono en los microémbolos cerebrales durante la derivación cardiopulmonar: un ensayo aleatorizado que correlaciona la carga embólica y los resultados neurológicos.

El propósito de este estudio es determinar si soplar dióxido de carbono en el campo quirúrgico durante una cirugía a corazón abierto para desplazar el aire retenido de la cavidad torácica de la atmósfera disminuirá la cantidad de microembolismos que se introducen en las cámaras del corazón y el cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la cirugía a corazón abierto se utiliza ampliamente en todo el mundo, entre el 1 y el 4 % de los pacientes experimentan deterioro neurológico, como deterioro de la memoria, el lenguaje y las habilidades motoras después de la cirugía. Se cree que la causa de dicho deterioro cognitivo es la introducción de microémbolos de aire (pequeñas burbujas de aire) en la circulación sanguínea del cerebro desde el corazón. Estos microémbolos aéreos se introducen desde el campo quirúrgico y/o desde la máquina de circulación extracorpórea. Durante la cirugía a corazón abierto, la circulación sanguínea del paciente es apoyada por una máquina de circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar) mientras el cirujano reemplaza o repara una válvula o realiza una cirugía de bypass de la arteria coronaria. Durante la cirugía de válvulas, las cámaras del corazón se abren al aire ambiente, lo que provoca la introducción de aire en el corazón. A pesar de los cuidadosos procedimientos de desaireación (eliminación de aire) durante la cirugía a corazón abierto, los estudios revelaron que todavía se forman microémbolos de aire. Estudios de investigación anteriores han demostrado que el dióxido de carbono (CO2) que llena la cavidad torácica por medio de la gravedad y reemplaza el aire de la habitación puede ayudar a disminuir la cantidad de microémbolos que llegan al cerebro.

El CO2 es un 50% más pesado que el aire de la habitación. A diferencia del aire ambiente, el CO2 se disuelve más rápidamente en sangre y tejidos (> 25 veces más soluble en sangre y tejidos que el aire), mientras que el aire contiene nitrógeno, que no se disuelve fácilmente en la sangre. En cualquier caso, los émbolos hechos de aire o CO2 pueden bloquear las arterias del cerebro causando deterioro cognitivo. Debido a las propiedades del aire y del CO2, las embolias de CO2 pueden tolerarse mucho mejor que las embolias de aire.

Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, que aleatorizó a 100 pacientes que se sometieron a una reparación electiva de la válvula mitral +/- injerto de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes se dividirán en 2 grupos: (n=100), 50 pacientes recibirán dióxido de carbono insuflado y 50 pacientes no. El número de microémbolos se determinará mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria y doppler transcraneal. De tres a siete días después de la cirugía, se realizará una resonancia magnética del cerebro para evaluar si hay lesiones isquémicas cerebrales. Además, se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas antes de la operación y 2 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento informado
  • hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • pacientes electivos para someterse a reparación de la válvula mitral +/- cirugía de derivación de la arteria coronaria
  • habilidad para leer y escribir

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT, enfermedad vascular carotídea
  • pacientes con una contraindicación para TEE o MRI
  • pacientes con antecedentes activos de dependencia o abuso de drogas/alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Para las evaluaciones iniciales, todos los pacientes se someterán a una batería de pruebas neuropsicológicas después de obtener el consentimiento informado por escrito y antes de la cirugía cardíaca. Se realizará una ecocardiografía transesofágica y un doppler transcraneal para evaluaciones intraoperatorias. Para las evaluaciones posoperatorias, los pacientes se someterán a una resonancia magnética ponderada por difusión de tres a siete días después de la cirugía y se repetirá la evaluación neuropsicológica entre las seis y las ocho semanas posteriores a la cirugía cardíaca. Todos los pacientes se someterán a circulación extracorpórea utilizando el mismo equipo y técnica. Los pacientes de ambos grupos recibirán un drenaje jackson-pratt como difusor de gas. El drenaje jackson-pratt se colocará 5 cm por debajo de la abertura de la herida cardiotorácica adyacente al diafragma y, si el paciente se asigna al azar a dióxido de carbono, el flujo se establecerá en 2 litros/min.
Otros nombres:
  • ecocardiograma transeofágico (agilent sonos 5500)
  • circuito de circulación extracorpórea (bomba de rodillos sorin S3)
  • depósito de aspiración de cardiotomía (dideco)
  • oxigenador de membrana (visión gish)
  • doppler transcraneal (tecnologías spencer PMD 100)
  • imágenes por resonancia magnética (GE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será el número de émbolos medidos por ecocardiograma transesofágico y doppler transcraneal.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario será la prevalencia de nuevas lesiones isquémicas en la resonancia magnética ponderada por difusión y las deficiencias neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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