- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715845
Insuflación de dióxido de carbono en microémbolos cerebrales
Efectos de la insuflación de dióxido de carbono en los microémbolos cerebrales durante la derivación cardiopulmonar: un ensayo aleatorizado que correlaciona la carga embólica y los resultados neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la cirugía a corazón abierto se utiliza ampliamente en todo el mundo, entre el 1 y el 4 % de los pacientes experimentan deterioro neurológico, como deterioro de la memoria, el lenguaje y las habilidades motoras después de la cirugía. Se cree que la causa de dicho deterioro cognitivo es la introducción de microémbolos de aire (pequeñas burbujas de aire) en la circulación sanguínea del cerebro desde el corazón. Estos microémbolos aéreos se introducen desde el campo quirúrgico y/o desde la máquina de circulación extracorpórea. Durante la cirugía a corazón abierto, la circulación sanguínea del paciente es apoyada por una máquina de circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar) mientras el cirujano reemplaza o repara una válvula o realiza una cirugía de bypass de la arteria coronaria. Durante la cirugía de válvulas, las cámaras del corazón se abren al aire ambiente, lo que provoca la introducción de aire en el corazón. A pesar de los cuidadosos procedimientos de desaireación (eliminación de aire) durante la cirugía a corazón abierto, los estudios revelaron que todavía se forman microémbolos de aire. Estudios de investigación anteriores han demostrado que el dióxido de carbono (CO2) que llena la cavidad torácica por medio de la gravedad y reemplaza el aire de la habitación puede ayudar a disminuir la cantidad de microémbolos que llegan al cerebro.
El CO2 es un 50% más pesado que el aire de la habitación. A diferencia del aire ambiente, el CO2 se disuelve más rápidamente en sangre y tejidos (> 25 veces más soluble en sangre y tejidos que el aire), mientras que el aire contiene nitrógeno, que no se disuelve fácilmente en la sangre. En cualquier caso, los émbolos hechos de aire o CO2 pueden bloquear las arterias del cerebro causando deterioro cognitivo. Debido a las propiedades del aire y del CO2, las embolias de CO2 pueden tolerarse mucho mejor que las embolias de aire.
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, que aleatorizó a 100 pacientes que se sometieron a una reparación electiva de la válvula mitral +/- injerto de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes se dividirán en 2 grupos: (n=100), 50 pacientes recibirán dióxido de carbono insuflado y 50 pacientes no. El número de microémbolos se determinará mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria y doppler transcraneal. De tres a siete días después de la cirugía, se realizará una resonancia magnética del cerebro para evaluar si hay lesiones isquémicas cerebrales. Además, se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas antes de la operación y 2 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento informado
- hombre o mujer de 18 años de edad o más
- pacientes electivos para someterse a reparación de la válvula mitral +/- cirugía de derivación de la arteria coronaria
- habilidad para leer y escribir
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT, enfermedad vascular carotídea
- pacientes con una contraindicación para TEE o MRI
- pacientes con antecedentes activos de dependencia o abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
|
Para las evaluaciones iniciales, todos los pacientes se someterán a una batería de pruebas neuropsicológicas después de obtener el consentimiento informado por escrito y antes de la cirugía cardíaca.
Se realizará una ecocardiografía transesofágica y un doppler transcraneal para evaluaciones intraoperatorias.
Para las evaluaciones posoperatorias, los pacientes se someterán a una resonancia magnética ponderada por difusión de tres a siete días después de la cirugía y se repetirá la evaluación neuropsicológica entre las seis y las ocho semanas posteriores a la cirugía cardíaca.
Todos los pacientes se someterán a circulación extracorpórea utilizando el mismo equipo y técnica.
Los pacientes de ambos grupos recibirán un drenaje jackson-pratt como difusor de gas.
El drenaje jackson-pratt se colocará 5 cm por debajo de la abertura de la herida cardiotorácica adyacente al diafragma y, si el paciente se asigna al azar a dióxido de carbono, el flujo se establecerá en 2 litros/min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado primario será el número de émbolos medidos por ecocardiograma transesofágico y doppler transcraneal.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado secundario será la prevalencia de nuevas lesiones isquémicas en la resonancia magnética ponderada por difusión y las deficiencias neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO200
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