脑微栓子二氧化碳吹入
心肺旁路术中二氧化碳注入对脑微栓子的影响:一项与栓塞负荷和神经系统结果相关的随机试验。
研究概览
详细说明
尽管心脏直视手术在世界范围内得到广泛应用,但仍有 1% 至 4% 的患者在手术后出现记忆、语言和运动技能受损等神经功能障碍。 这种认知障碍的原因被认为是空气微栓子(非常小的气泡)从心脏进入大脑的血液循环。 这些空气微栓子是从手术区域和/或心肺机引入的。 在心脏直视手术期间,患者的血液循环由心肺机(体外循环)支持,而外科医生正在更换或修复瓣膜或进行冠状动脉旁路手术。 在瓣膜手术期间,心腔对室内空气开放,导致空气进入心脏。 尽管在心脏直视手术中进行了仔细的排气(去除空气)程序,但研究表明空气微栓子仍然会形成。 过去的研究表明,二氧化碳 (CO2) 通过重力填充胸腔并置换室内空气可能有助于减少到达大脑的微栓子数量。
CO2 比室内空气重 50%。 与室内空气不同,CO2 在血液和组织中的溶解速度更快(在血液和组织中的溶解度是空气的 25 倍以上),而空气中含有不易溶解在血液中的氮气。 在任何一种情况下,由空气或二氧化碳制成的栓子都会阻塞大脑动脉,导致认知障碍。 由于空气和 CO2 的特性,CO2 栓塞的耐受性可能比空气栓塞好得多。
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照研究,将 100 名接受选择性二尖瓣修复 +/- 冠状动脉旁路移植术的患者随机分组。 患者将被分为 2 组:(n=100),50 名患者将接受吹入二氧化碳,50 名患者不会。 微栓子的数量将通过术中经食管超声心动图和经颅多普勒确定。 手术后三到七天,将对大脑进行磁共振成像,以评估是否存在任何脑缺血性病变。 此外,术前和术后 2 个月将进行一系列神经心理学测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供知情同意
- 年满 18 岁的男性或女性
- 择期接受二尖瓣修复术+/-冠状动脉旁路手术的患者
- 读写能力
排除标准:
- 有中风、TIA、颈动脉血管疾病病史的患者
- 有 TEE 或 MRI 禁忌症的患者
- 有药物/酒精依赖史或滥用史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2个
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对于基线评估,所有患者将在获得书面知情同意后和心脏手术前接受一系列神经心理学测试。
将进行经食管超声心动图和经颅多普勒检查以进行术中评估。
对于术后评估,患者将在手术后 3 至 7 天接受弥散加权磁共振成像,并在心脏手术后 6 至 8 周进行重复神经心理学评估。
所有患者都将使用相同的设备和技术进行体外循环。
两组患者都将接受 jackson-pratt 引流管作为气体扩散器。
jackson-pratt 引流管将放置在靠近隔膜的心胸伤口开口下方 5 cm 处,如果患者被随机分配到二氧化碳组,流量将设置为 2 升/分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是通过经食管超声心动图和经颅多普勒测量的栓子数量。
大体时间:术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果将是弥散加权磁共振成像和神经心理障碍中新缺血性病变的发生率
大体时间:2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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