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脑微栓子二氧化碳吹入

2011年10月25日 更新者:University Health Network, Toronto

心肺旁路术中二氧化碳注入对脑微栓子的影响:一项与栓塞负荷和神经系统结果相关的随机试验。

本研究的目的是确定在心脏直视手术期间将二氧化碳吹入手术区域以置换大气中残留的胸腔空气是否会减少引入心腔和大脑的微栓子数量。

研究概览

详细说明

尽管心脏直视手术在世界范围内得到广泛应用,但仍有 1% 至 4% 的患者在手术后出现记忆、语言和运动技能受损等神经功能障碍。 这种认知障碍的原因被认为是空气微栓子(非常小的气泡)从心脏进入大脑的血液循环。 这些空气微栓子是从手术区域和/或心肺机引入的。 在心脏直视手术期间,患者的血液循环由心肺机(体外循环)支持,而外科医生正在更换或修复瓣膜或进行冠状动脉旁路手术。 在瓣膜手术期间,心腔对室内空气开放,导致空气进入心脏。 尽管在心脏直视手术中进行了仔细的排气(去除空气)程序,但研究表明空气微栓子仍然会形成。 过去的研究表明,二氧化碳 (CO2) 通过重力填充胸腔并置换室内空气可能有助于减少到达大脑的微栓子数量。

CO2 比室内空气重 50%。 与室内空气不同,CO2 在血液和组织中的溶解速度更快(在血液和组织中的溶解度是空气的 25 倍以上),而空气中含有不易溶解在血液中的氮气。 在任何一种情况下,由空气或二氧化碳制成的栓子都会阻塞大脑动脉,导致认知障碍。 由于空气和 CO2 的特性,CO2 栓塞的耐受性可能比空气栓塞好得多。

这是一项单中心、双盲、安慰剂对照研究,将 100 名接受选择性二尖瓣修复 +/- 冠状动脉旁路移植术的患者随机分组。 患者将被分为 2 组:(n=100),50 名患者将接受吹入二氧化碳,50 名患者不会。 微栓子的数量将通过术中经食管超声心动图和经颅多普勒确定。 手术后三到七天,将对大脑进行磁共振成像,以评估是否存在任何脑缺血性病变。 此外,术前和术后 2 个月将进行一系列神经心理学测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 择期接受二尖瓣修复术+/-冠状动脉旁路手术的患者
  • 读写能力

排除标准:

  • 有中风、TIA、颈动脉血管疾病病史的患者
  • 有 TEE 或 MRI 禁忌症的患者
  • 有药物/酒精依赖史或滥用史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
对于基线评估,所有患者将在获得书面知情同意后和心脏手术前接受一系列神经心理学测试。 将进行经食管超声心动图和经颅多普勒检查以进行术中评估。 对于术后评估,患者将在手术后 3 至 7 天接受弥散加权磁共振成像,并在心脏手术后 6 至 8 周进行重复神经心理学评估。 所有患者都将使用相同的设备和技术进行体外循环。 两组患者都将接受 jackson-pratt 引流管作为气体扩散器。 jackson-pratt 引流管将放置在靠近隔膜的心胸伤口开口下方 5 cm 处,如果患者被随机分配到二氧化碳组,流量将设置为 2 升/分钟。
其他名称:
  • 经食管超声心动图(安捷伦 sonos 5500)
  • 体外循环回路(sorin S3滚轮泵)
  • 心脏切开术抽吸容器 (dideco)
  • 膜氧合器(gish vision)
  • 经颅多普勒 (spencer technologies PMD 100)
  • 磁共振成像 (GE)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果将是通过经食管超声心动图和经颅多普勒测量的栓子数量。
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果将是弥散加权磁共振成像和神经心理障碍中新缺血性病变的发生率
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月11日

首次发布 (估计)

2008年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月25日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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