Hiilidioksidin insufflaatio aivojen mikroemboleihin
Hiilidioksidin puhalluksen vaikutukset aivojen mikroemboleihin kardiopulmonaalisen ohituksen aikana: satunnaistettu tutkimus, joka korreloi emboliakuormitusta ja neurologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka avosydänkirurgiaa käytetään laajalti kaikkialla maailmassa, 1–4 % potilaista kokee leikkauksen jälkeen neurologisia häiriöitä, kuten muistin, kielen ja motoristen taitojen heikkenemistä. Syynä tällaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen uskotaan olevan ilmamikroembolioita (erittäin pieniä ilmakuplia), jotka joutuvat aivojen verenkiertoon sydämestä. Nämä ilmamikroembolit tuodaan kirurgiselta kentältä ja/tai sydän-keuhkokoneesta. Avosydänleikkauksen aikana potilaan verenkiertoa tuetaan sydän-keuhkokoneella (kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus), kun kirurgi vaihtaa tai korjaa venttiiliä tai tekee sepelvaltimon ohitusleikkausta. Läppäleikkauksen aikana sydämen kammiot ovat avoinna huoneilmalle, mikä aiheuttaa ilman pääsyn sydämeen. Huolimatta huolellisesta ilmanpoistosta (ilman poistamisesta) avosydänleikkauksen aikana, tutkimukset paljastivat, että ilmamikroembolioita muodostuu edelleen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hiilidioksidi (CO2), joka täyttää rintaontelon painovoiman avulla ja korvaa huoneilman, voi auttaa vähentämään aivoihin pääsevien mikroembolien määrää.
CO2 on 50 % raskaampaa kuin huoneilma. Toisin kuin huoneilma, CO2 liukenee nopeammin vereen ja kudokseen (> 25 kertaa liukoisempaa vereen ja kudokseen kuin ilmaan), kun taas ilma sisältää typpeä, joka ei liukene helposti vereen. Kummassakin tapauksessa ilmasta tai hiilidioksidista tehdyt embolit voivat tukkia aivojen valtimoita aiheuttaen kognitiivisia häiriöitä. Ilman ja CO2:n ominaisuuksista johtuen CO2-embolit voidaan sietää paljon paremmin kuin ilmaembolit.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistetaan 100 potilasta, joille tehdään elektiivinen mitraaliläpän korjaus +/- sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (n=100), 50 potilasta saa hiilidioksidia ja 50 potilasta ei. Mikroembolien lukumäärä varmistetaan intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla ja transkraniaalisella dopplerilla. Kolmesta seitsemään päivää leikkauksen jälkeen aivojen magneettikuvaus tehdään mahdollisten aivoiskeemisten leesioiden arvioimiseksi. Lisäksi joukko neuropsykologisia testejä tehdään ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- valinnaiset potilaat mitraaliläpän korjaukseen +/- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- kyky lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, TIA tai kaulavaltimotauti
- potilailla, joilla on vasta-aihe TEE:lle tai MRI:lle
- potilaat, joilla on ollut aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Perustason arviointeja varten kaikille potilaille tehdään neuropsykologisia testejä saatuaan kirjallisen suostumuksen ja ennen sydänleikkausta.
Leikkauksensisäisiä arviointeja varten tehdään transesofageaalinen kaikukardiografia ja transkraniaalinen doppler.
Leikkauksen jälkeisiä arviointeja varten potilaille tehdään diffuusiopainotettu magneettikuvaus 3–7 päivää leikkauksen jälkeen ja uusi neuropsykologinen arviointi 6–8 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus käyttäen samaa laitetta ja tekniikkaa.
Molempien ryhmien potilaat saavat jackson-pratt-letkun kaasudiffuusorina.
Jackson-pratt-deeni sijoitetaan 5 cm sydän- ja rintakehän haava-aukon alapuolelle pallean viereen ja jos potilas satunnaistetaan hiilidioksidiin, virtaus asetetaan 2 litraa/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on embolien lukumäärä, joka mitataan transesofageaalisella kaikukardiogrammilla ja transkraniaalisella dopplerilla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos on uusien iskeemisten leesioiden yleisyys diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa ja neuropsykologiset häiriöt
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .