- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00715845
Kuldioxid insufflation på cerebrale mikroemboli
Effekter af kuldioxid-insufflation på cerebrale mikroemboli under kardiopulmonal bypass: et randomiseret forsøg, der korrelerer embolisk belastning og neurologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom åben-hjertekirurgi er meget udbredt i hele verden, oplever fra 1 til 4% af patienterne neurologisk svækkelse såsom svækkelse af hukommelse, sprog og motorik efter operationen. Årsagen til en sådan kognitiv svækkelse menes at være luftmikroemboli (meget små luftbobler), der indføres i hjernens blodcirkulation fra hjertet. Disse luftmikroemboli indføres fra det kirurgiske område og/eller fra hjerte-lunge-maskinen. Under åben hjerteoperation understøttes en patients blodcirkulation af en hjerte-lungemaskine (kardiopulmonal bypass), mens kirurgen udskifter eller reparerer en ventil eller udfører koronar bypass-operation. Under ventilkirurgi er hjertekamrene åbne for rumluft, hvilket forårsager en indføring af luft i hjertet. På trods af omhyggelige afluftningsprocedurer (fjernelse af luft) under åben hjertekirurgi viste undersøgelser, at der stadig dannes luftmikroemboli. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at kuldioxid (CO2), der fylder brysthulen ved hjælp af tyngdekraften og erstatter rumluften, kan hjælpe med at reducere mængden af mikroemboli, der når hjernen.
CO2 er 50 % tungere end rumluft. I modsætning til rumluft opløses CO2 hurtigere i blod og væv (> 25 gange mere opløseligt i blod og væv end luft), hvorimod luft indeholder nitrogen, som ikke let opløses i blodet. I begge tilfælde kan emboli lavet af luft eller CO2 blokere hjernens arterier og forårsage kognitiv svækkelse. På grund af luft- og CO2-egenskaberne kan CO2-emboli tolereres meget bedre end luftemboli.
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der randomiserer 100 patienter, der gennemgår elektiv mitralklapreparation +/- koronararterie-bypass-transplantation. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: (n=100), 50 patienter vil modtage kuldioxid insuffleret og 50 patienter vil ikke. Antallet af mikroemboli vil blive fastslået ved en intraoperativ transesophageal ekkokardiografi og transkraniel doppler. Tre til syv dage efter operationen vil der blive foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen for at vurdere eventuelle cerebrale iskæmiske læsioner. Plus, et batteri af neuropsykologiske tests vil blive udført præoperativt og 2 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give informeret samtykke
- mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
- elektive patienter til at gennemgå mitralklapreparation +/- koronararterie bypass-operation
- evne til at læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anamnese med slagtilfælde, TIA, carotis vaskulær sygdom
- patienter med kontraindikation for TEE eller MR
- patienter med en aktiv historie med stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
|
Til baseline-evalueringer vil alle patienter gennemgå et batteri af neuropsykologiske tests efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og før hjertekirurgi.
En transesophageal ekkokardiografi og en transkraniel doppler vil blive udført til intraoperative evalueringer.
Til postoperative evalueringer vil patienterne gennemgå en diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse tre til syv dage efter operationen og have en gentagen neuropsykologisk vurdering seks til otte uger efter hjertekirurgi.
Alle patienter vil gennemgå kardiopulmonal bypass med samme udstyr og samme teknik.
Patienter i begge grupper vil modtage et jackson-pratt afløb som gasdiffusor.
Jackson-pratt drænet placeres 5 cm under kardiothorax såråbningen ved siden af mellemgulvet, og hvis patienten randomiseres til kuldioxid, vil flowet blive sat til 2 liter/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært resultat vil være antallet af emboli målt ved transesophageal ekkokardiogram og transkraniel doppler.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært resultat vil være forekomsten af nye iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse og neuropsykologiske svækkelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kuldioxid insufflation
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtCarbondioxidDen Russiske Føderation
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende