Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid insufflation på cerebrale mikroemboli

25. oktober 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekter af kuldioxid-insufflation på cerebrale mikroemboli under kardiopulmonal bypass: et randomiseret forsøg, der korrelerer embolisk belastning og neurologiske resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indblæsning af kuldioxid i det kirurgiske felt under åben hjertekirurgi for at fortrænge tilbageholdt luft i brysthulen fra atmosfæren vil reducere antallet af mikroemboli, der indføres i hjertekamrene og hjernen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom åben-hjertekirurgi er meget udbredt i hele verden, oplever fra 1 til 4% af patienterne neurologisk svækkelse såsom svækkelse af hukommelse, sprog og motorik efter operationen. Årsagen til en sådan kognitiv svækkelse menes at være luftmikroemboli (meget små luftbobler), der indføres i hjernens blodcirkulation fra hjertet. Disse luftmikroemboli indføres fra det kirurgiske område og/eller fra hjerte-lunge-maskinen. Under åben hjerteoperation understøttes en patients blodcirkulation af en hjerte-lungemaskine (kardiopulmonal bypass), mens kirurgen udskifter eller reparerer en ventil eller udfører koronar bypass-operation. Under ventilkirurgi er hjertekamrene åbne for rumluft, hvilket forårsager en indføring af luft i hjertet. På trods af omhyggelige afluftningsprocedurer (fjernelse af luft) under åben hjertekirurgi viste undersøgelser, at der stadig dannes luftmikroemboli. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at kuldioxid (CO2), der fylder brysthulen ved hjælp af tyngdekraften og erstatter rumluften, kan hjælpe med at reducere mængden af ​​mikroemboli, der når hjernen.

CO2 er 50 % tungere end rumluft. I modsætning til rumluft opløses CO2 hurtigere i blod og væv (> 25 gange mere opløseligt i blod og væv end luft), hvorimod luft indeholder nitrogen, som ikke let opløses i blodet. I begge tilfælde kan emboli lavet af luft eller CO2 blokere hjernens arterier og forårsage kognitiv svækkelse. På grund af luft- og CO2-egenskaberne kan CO2-emboli tolereres meget bedre end luftemboli.

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der randomiserer 100 patienter, der gennemgår elektiv mitralklapreparation +/- koronararterie-bypass-transplantation. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: (n=100), 50 patienter vil modtage kuldioxid insuffleret og 50 patienter vil ikke. Antallet af mikroemboli vil blive fastslået ved en intraoperativ transesophageal ekkokardiografi og transkraniel doppler. Tre til syv dage efter operationen vil der blive foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen for at vurdere eventuelle cerebrale iskæmiske læsioner. Plus, et batteri af neuropsykologiske tests vil blive udført præoperativt og 2 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give informeret samtykke
  • mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre
  • elektive patienter til at gennemgå mitralklapreparation +/- koronararterie bypass-operation
  • evne til at læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en anamnese med slagtilfælde, TIA, carotis vaskulær sygdom
  • patienter med kontraindikation for TEE eller MR
  • patienter med en aktiv historie med stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Til baseline-evalueringer vil alle patienter gennemgå et batteri af neuropsykologiske tests efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og før hjertekirurgi. En transesophageal ekkokardiografi og en transkraniel doppler vil blive udført til intraoperative evalueringer. Til postoperative evalueringer vil patienterne gennemgå en diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse tre til syv dage efter operationen og have en gentagen neuropsykologisk vurdering seks til otte uger efter hjertekirurgi. Alle patienter vil gennemgå kardiopulmonal bypass med samme udstyr og samme teknik. Patienter i begge grupper vil modtage et jackson-pratt afløb som gasdiffusor. Jackson-pratt drænet placeres 5 cm under kardiothorax såråbningen ved siden af ​​mellemgulvet, og hvis patienten randomiseres til kuldioxid, vil flowet blive sat til 2 liter/min.
Andre navne:
  • transeofagealt ekkokardiogram (agilent sonos 5500)
  • kardiopulmonal bypass-kredsløb (sorin S3 rullepumpe)
  • kardiotomi sugereservoir (dideco)
  • membran oxygenator (gish vision)
  • transkraniel doppler (spencer-teknologier PMD 100)
  • magnetisk resonansbilleddannelse (GE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat vil være antallet af emboli målt ved transesophageal ekkokardiogram og transkraniel doppler.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være forekomsten af ​​nye iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse og neuropsykologiske svækkelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Kuldioxid insufflation

3
Abonner