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Insufflazione di anidride carbonica su microemboli cerebrali

25 ottobre 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Effetti dell'insufflazione di anidride carbonica sui microemboli cerebrali durante il bypass cardiopolmonare: uno studio randomizzato che correla il carico embolico e gli esiti neurologici.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immissione di anidride carbonica nel campo chirurgico durante un intervento chirurgico a cuore aperto per spostare dall'atmosfera l'aria trattenuta nella cavità toracica ridurrà il numero di microemboli introdotti nelle camere cardiache e nel cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la chirurgia a cuore aperto sia ampiamente utilizzata in tutto il mondo, dall'1 al 4% dei pazienti presenta compromissione neurologica come compromissione della memoria, del linguaggio e delle capacità motorie dopo l'intervento chirurgico. Si pensa che la causa di tale deterioramento cognitivo sia l'introduzione di microemboli d'aria (piccole bolle d'aria) nella circolazione sanguigna del cervello dal cuore. Questi microemboli aerei vengono introdotti dal campo operatorio e/o dalla macchina cuore-polmone. Durante l'intervento a cuore aperto, la circolazione sanguigna di un paziente è supportata da una macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare) mentre il chirurgo sta sostituendo o riparando una valvola o eseguendo un intervento di bypass coronarico. Durante la chirurgia valvolare, le camere del cuore sono aperte all'aria ambiente, provocando un'introduzione di aria nel cuore. Nonostante le attente procedure di deaerazione (rimozione dell'aria) durante la chirurgia a cuore aperto, gli studi hanno rivelato che si formano ancora microemboli aerei. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che l'anidride carbonica (CO2) che riempie la cavità toracica per gravità e sostituisce l'aria della stanza può aiutare a ridurre la quantità di microemboli che raggiungono il cervello.

La CO2 è del 50% più pesante dell'aria ambiente. A differenza dell'aria ambiente, la CO2 si dissolve più rapidamente nel sangue e nei tessuti (> 25 volte più solubile nel sangue e nei tessuti rispetto all'aria) mentre l'aria contiene azoto, che non si dissolve facilmente nel sangue. In entrambi i casi, gli emboli fatti di aria o CO2 possono ostruire le arterie del cervello provocando un deterioramento cognitivo. A causa delle proprietà dell'aria e della CO2, gli emboli di CO2 possono essere tollerati molto meglio degli emboli aerei.

Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che randomizza 100 pazienti sottoposti a riparazione elettiva della valvola mitrale +/- innesto di bypass dell'arteria coronaria. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: (n=100), 50 pazienti riceveranno anidride carbonica insufflata e 50 pazienti no. Il numero di microemboli sarà accertato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria e doppler transcranico. Da tre a sette giorni dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello per valutare eventuali lesioni ischemiche cerebrali. Inoltre, una batteria di test neuropsicologici verrà eseguita prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato
  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti elettivi a sottoporsi a riparazione della valvola mitrale +/- chirurgia di bypass dell'arteria coronaria
  • capacità di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di ictus, TIA, malattia vascolare carotidea
  • pazienti con una controindicazione a TEE o MRI
  • pazienti con una storia attiva di dipendenza da droghe/alcol o storia di abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Per le valutazioni di base, tutti i pazienti saranno sottoposti a una batteria di test neuropsicologici dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e prima dell'intervento cardiaco. Verranno eseguite un'ecocardiografia transesofagea e un doppler transcranico per le valutazioni intraoperatorie. Per le valutazioni postoperatorie, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in diffusione da tre a sette giorni dopo l'intervento chirurgico e avranno una valutazione neuropsicologica ripetuta da sei a otto settimane dopo l'intervento cardiaco. Tutti i pazienti saranno sottoposti a bypass cardiopolmonare utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un drenaggio jackson-pratt come diffusore di gas. Il drenaggio jackson-pratt sarà posizionato 5 cm sotto l'apertura della ferita cardiotoracica adiacente al diaframma e se il paziente è randomizzato all'anidride carbonica, il flusso sarà impostato a 2 litri/min.
Altri nomi:
  • ecocardiogramma transeofageo (agilent sonos 5500)
  • circuito di bypass cardiopolmonare (pompa a rullo sorin S3)
  • serbatoio di aspirazione per cardiotomia (dideco)
  • ossigenatore a membrana (visione gish)
  • Doppler transcranico (tecnologie Spencer PMD 100)
  • risonanza magnetica (GE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il numero di emboli misurato dall'ecocardiogramma transesofageo e dal doppler transcranico.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario sarà la prevalenza di nuove lesioni ischemiche alla risonanza magnetica pesata in diffusione e disturbi neuropsicologici
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione di anidride carbonica

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