- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715845
Insufflazione di anidride carbonica su microemboli cerebrali
Effetti dell'insufflazione di anidride carbonica sui microemboli cerebrali durante il bypass cardiopolmonare: uno studio randomizzato che correla il carico embolico e gli esiti neurologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la chirurgia a cuore aperto sia ampiamente utilizzata in tutto il mondo, dall'1 al 4% dei pazienti presenta compromissione neurologica come compromissione della memoria, del linguaggio e delle capacità motorie dopo l'intervento chirurgico. Si pensa che la causa di tale deterioramento cognitivo sia l'introduzione di microemboli d'aria (piccole bolle d'aria) nella circolazione sanguigna del cervello dal cuore. Questi microemboli aerei vengono introdotti dal campo operatorio e/o dalla macchina cuore-polmone. Durante l'intervento a cuore aperto, la circolazione sanguigna di un paziente è supportata da una macchina cuore-polmone (bypass cardiopolmonare) mentre il chirurgo sta sostituendo o riparando una valvola o eseguendo un intervento di bypass coronarico. Durante la chirurgia valvolare, le camere del cuore sono aperte all'aria ambiente, provocando un'introduzione di aria nel cuore. Nonostante le attente procedure di deaerazione (rimozione dell'aria) durante la chirurgia a cuore aperto, gli studi hanno rivelato che si formano ancora microemboli aerei. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che l'anidride carbonica (CO2) che riempie la cavità toracica per gravità e sostituisce l'aria della stanza può aiutare a ridurre la quantità di microemboli che raggiungono il cervello.
La CO2 è del 50% più pesante dell'aria ambiente. A differenza dell'aria ambiente, la CO2 si dissolve più rapidamente nel sangue e nei tessuti (> 25 volte più solubile nel sangue e nei tessuti rispetto all'aria) mentre l'aria contiene azoto, che non si dissolve facilmente nel sangue. In entrambi i casi, gli emboli fatti di aria o CO2 possono ostruire le arterie del cervello provocando un deterioramento cognitivo. A causa delle proprietà dell'aria e della CO2, gli emboli di CO2 possono essere tollerati molto meglio degli emboli aerei.
Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che randomizza 100 pazienti sottoposti a riparazione elettiva della valvola mitrale +/- innesto di bypass dell'arteria coronaria. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: (n=100), 50 pazienti riceveranno anidride carbonica insufflata e 50 pazienti no. Il numero di microemboli sarà accertato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria e doppler transcranico. Da tre a sette giorni dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello per valutare eventuali lesioni ischemiche cerebrali. Inoltre, una batteria di test neuropsicologici verrà eseguita prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato
- maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti elettivi a sottoporsi a riparazione della valvola mitrale +/- chirurgia di bypass dell'arteria coronaria
- capacità di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di ictus, TIA, malattia vascolare carotidea
- pazienti con una controindicazione a TEE o MRI
- pazienti con una storia attiva di dipendenza da droghe/alcol o storia di abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
|
Per le valutazioni di base, tutti i pazienti saranno sottoposti a una batteria di test neuropsicologici dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e prima dell'intervento cardiaco.
Verranno eseguite un'ecocardiografia transesofagea e un doppler transcranico per le valutazioni intraoperatorie.
Per le valutazioni postoperatorie, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica pesata in diffusione da tre a sette giorni dopo l'intervento chirurgico e avranno una valutazione neuropsicologica ripetuta da sei a otto settimane dopo l'intervento cardiaco.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a bypass cardiopolmonare utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un drenaggio jackson-pratt come diffusore di gas.
Il drenaggio jackson-pratt sarà posizionato 5 cm sotto l'apertura della ferita cardiotoracica adiacente al diaframma e se il paziente è randomizzato all'anidride carbonica, il flusso sarà impostato a 2 litri/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il numero di emboli misurato dall'ecocardiogramma transesofageo e dal doppler transcranico.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario sarà la prevalenza di nuove lesioni ischemiche alla risonanza magnetica pesata in diffusione e disturbi neuropsicologici
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO200
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