Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koldioxidinblåsning på cerebrala mikroemboli

25 oktober 2011 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekter av koldioxidinblåsning på cerebrala mikroemboli under kardiopulmonell bypass: en randomiserad studie som korrelerar embolisk belastning och neurologiska resultat.

Syftet med denna studie är att avgöra om blåsning av koldioxid i operationsfältet under öppen hjärtkirurgi för att förskjuta kvarhållen luft i brösthålan från atmosfären kommer att minska antalet mikroemboli som introduceras i hjärtkamrarna och hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om öppen hjärtkirurgi används i stor utsträckning över hela världen, upplever från 1 till 4 % av patienterna neurologisk försämring såsom försämring av minne, språk och motorik efter operationen. Orsaken till sådan kognitiv försämring tros vara luftmikroemboli (mycket små luftbubblor) som förs in i hjärnans blodcirkulation från hjärtat. Dessa luftmikroemboli introduceras från operationsområdet och/eller från hjärt-lungmaskinen. Under öppen hjärtkirurgi stöds en patients blodcirkulation av en hjärt-lungmaskin (kardiopulmonell bypass) medan kirurgen byter ut eller reparerar en ventil eller utför kranskärlsbypassoperationer. Under ventilkirurgi är hjärtats kammare öppna för rumsluft, vilket orsakar ett införande av luft i hjärtat. Trots försiktiga avluftningsprocedurer (avlägsnande av luft) under öppen hjärtkirurgi, visade studier att luftmikroemboli fortfarande bildas. Tidigare forskningsstudier har visat att koldioxid (CO2) som fyller brösthålan med hjälp av gravitation och ersätter rumsluften kan bidra till att minska mängden mikroemboli som når hjärnan.

CO2 är 50 % tyngre än rumsluft. Till skillnad från rumsluft löses CO2 snabbare i blod och vävnad (> 25 gånger mer lösligt i blod och vävnad än luft) medan luft innehåller kväve, som inte löser sig lätt i blodet. I båda fallen kan emboli gjorda av luft eller CO2 blockera hjärnans artärer och orsaka kognitiv försämring. På grund av egenskaperna hos luft och CO2 kan CO2-emboli tolereras mycket bättre än luftemboli.

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som randomiserar 100 patienter som genomgår elektiv mitralisklaffreparation +/- koronarartär bypasstransplantation. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper: (n=100), 50 patienter kommer att få koldioxidinblåst och 50 patienter inte. Antalet mikroemboli kommer att fastställas genom en intraoperativ transesofageal ekokardiografi och transkraniell doppler. Tre till sju dagar efter operationen kommer en magnetisk resonanstomografi av hjärnan att göras för att bedöma eventuella cerebrala ischemiska lesioner. Dessutom kommer ett batteri av neuropsykologiska tester att göras preoperativt och 2 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ge informerat samtycke
  • man eller kvinna som är 18 år eller äldre
  • elektiva patienter att genomgå mitralisklaffreparation +/- kranskärlsbypassoperation
  • förmåga att läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av stroke, TIA, karotis-kärlsjukdom
  • patienter med kontraindikation för TEE eller MRT
  • patienter med en aktiv historia av drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Procedur: Koldioxidinblåsning
För baslinjeutvärderingar kommer alla patienter att genomgå ett antal neuropsykologiska tester efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och före hjärtkirurgi. En transesofageal ekokardiografi och en transkraniell doppler kommer att utföras för intraoperativa utvärderingar. För postoperativa utvärderingar kommer patienter att genomgå en diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi tre till sju dagar efter operationen och genomgå en upprepad neuropsykologisk bedömning sex till åtta veckor efter hjärtkirurgi. Alla patienter kommer att genomgå kardiopulmonell bypass med samma utrustning och teknik. Patienter i båda grupperna kommer att få ett jackson-pratt-avlopp som gasdiffusor. Jackson-pratt dräneringen kommer att placeras 5 cm under hjärt-thorax såröppningen intill diafragman och om patienten randomiseras till koldioxid kommer flödet att ställas in på 2 liter/min.
Andra namn:
  • transeofagealt ekokardiogram (agilent sonos 5500)
  • kardiopulmonell bypass-krets (sorin S3 rullpump)
  • kardiotomi sugreservoar (dideco)
  • membran oxygenator (gish vision)
  • transkraniell doppler (spencer-teknologier PMD 100)
  • magnetisk resonanstomografi (GE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt utfall kommer att vara antalet emboli mätt med transesofagealt ekokardiogram och transkraniell doppler.
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt resultat kommer att vara prevalensen av nya ischemiska lesioner på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi och neuropsykologiska funktionsnedsättningar
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koldioxidinblåsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera