Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxid befúvás agyi mikroembóliákon

2011. október 25. frissítette: University Health Network, Toronto

A szén-dioxid-befúvás hatása az agyi mikroembóliákra a kardiopulmonális bypass során: véletlenszerű vizsgálat az embolikus terhelés és a neurológiai eredmények korrelációjáról.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nyitott szívműtét során a sebészeti térbe történő szén-dioxid befújása a mellkasüreg levegőjének a légkörből való kiszorítására csökkenti-e a szívkamrákba és az agyba juttatott mikroembóliák számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a nyitott szívműtétet világszerte széles körben alkalmazzák, a betegek 1-4%-a tapasztal neurológiai károsodást, például memória-, beszéd- és motoros készségek károsodását a műtét után. Az ilyen kognitív károsodást a levegő mikroembóliák (nagyon kis légbuborékok) okozzák, amelyek a szívből kerülnek az agy vérkeringésébe. Ezeket a levegő mikroembóliákat a sebészeti területről és/vagy a szív-tüdő gépről juttatják be. A nyitott szívműtét során a páciens vérkeringését szív-tüdő gép (cardiopulmonalis bypass) támogatja, miközben a sebész billentyűt cserél, javít, vagy koszorúér bypass műtétet végez. A billentyűműtét során a szívkamrák nyitva vannak a szoba levegője előtt, ami levegő bejutását okozza a szívbe. A nyitott szívműtét során végzett gondos légtelenítési (levegő eltávolítási) eljárások ellenére a vizsgálatok kimutatták, hogy a levegő mikroembóliák még mindig képződnek. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szén-dioxid (CO2), amely gravitáció révén kitölti a mellkasüreget és helyettesíti a szoba levegőjét, segíthet csökkenteni az agyba jutó mikroembóliák mennyiségét.

A CO2 50%-kal nehezebb, mint a szobalevegő. A szobalevegővel ellentétben a CO2 gyorsabban oldódik fel a vérben és a szövetekben (> 25-ször jobban oldódik vérben és szövetben, mint a levegőben), míg a levegő nitrogént tartalmaz, amely nem oldódik könnyen a vérben. Mindkét esetben a levegőből vagy CO2-ból álló embólusok elzárhatják az agy artériáit, ami kognitív károsodást okoz. A levegő és a CO2 tulajdonságai miatt a CO2-embóliák sokkal jobban tolerálhatók, mint a légembóliák.

Ez egy egyközpontos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 100, elektív mitrális billentyű-javításon +/- koszorúér bypass beültetésen áteső beteget randomizáltak. A betegeket 2 csoportra osztjuk: (n=100), 50 beteg szén-dioxidot kap, 50 beteg pedig nem. A mikroembóliák számát intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiával és koponyán keresztüli dopplerrel állapítjuk meg. Három-hét nappal a műtét után az agy mágneses rezonancia képalkotását végzik el, hogy felmérjék az esetleges agyi ischaemiás elváltozásokat. Ezenkívül a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után számos neuropszichológiai tesztet végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését adja
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • elektív betegek mitrális billentyű-javításon +/- koszorúér bypass műtéten
  • olvasási és írási képesség

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke, TIA, carotis érbetegség szerepel
  • olyan betegeknél, akiknél a TEE vagy MRI ellenjavallt
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív kábítószer-/alkoholfüggőség vagy abúzus szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
A kiindulási értékeléshez minden beteget egy sor neuropszichológiai vizsgálatnak vetnek alá, miután megkapta az írásos beleegyezését és a szívműtét előtt. Az intraoperatív értékeléshez transzoesophagealis echokardiográfiát és transzkraniális doppler vizsgálatot végeznek. A műtét utáni értékeléshez a betegeket a műtét után három-hét nappal diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá, és a szívműtét után hat-nyolc héttel ismételt neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt. Minden betegnél ugyanazt a berendezést és technikát alkalmazzák a kardiopulmonális bypass-on. Mindkét csoport betegei jackson-pratt lefolyót kapnak gázdiffúzorként. A jackson-pratt drént 5 cm-rel a szív-mellkasi sebnyílás alatt kell elhelyezni a rekeszizom mellett, és ha a pácienst véletlenszerűen szén-dioxidra osztják, az áramlást 2 liter/perc értékre állítják be.
Más nevek:
  • transeophagealis echokardiogram (agilent sonos 5500)
  • kardiopulmonális bypass kör (sorin S3 roller pumpa)
  • kardiotómiás szívótartály (dideco)
  • membrán oxigenátor (gish látás)
  • transzkraniális doppler (spencer technológiák PMD 100)
  • mágneses rezonancia képalkotás (GE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az embóliák száma lesz, amelyet transoesophagealis echocardiogram és transcranialis doppler vizsgálattal mérnek.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos eredmény az új ischaemiás elváltozások előfordulása a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás során és a neuropszichológiai károsodások
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Szén-dioxid befúvás

3
Iratkozz fel