- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00715845
Szén-dioxid befúvás agyi mikroembóliákon
A szén-dioxid-befúvás hatása az agyi mikroembóliákra a kardiopulmonális bypass során: véletlenszerű vizsgálat az embolikus terhelés és a neurológiai eredmények korrelációjáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a nyitott szívműtétet világszerte széles körben alkalmazzák, a betegek 1-4%-a tapasztal neurológiai károsodást, például memória-, beszéd- és motoros készségek károsodását a műtét után. Az ilyen kognitív károsodást a levegő mikroembóliák (nagyon kis légbuborékok) okozzák, amelyek a szívből kerülnek az agy vérkeringésébe. Ezeket a levegő mikroembóliákat a sebészeti területről és/vagy a szív-tüdő gépről juttatják be. A nyitott szívműtét során a páciens vérkeringését szív-tüdő gép (cardiopulmonalis bypass) támogatja, miközben a sebész billentyűt cserél, javít, vagy koszorúér bypass műtétet végez. A billentyűműtét során a szívkamrák nyitva vannak a szoba levegője előtt, ami levegő bejutását okozza a szívbe. A nyitott szívműtét során végzett gondos légtelenítési (levegő eltávolítási) eljárások ellenére a vizsgálatok kimutatták, hogy a levegő mikroembóliák még mindig képződnek. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szén-dioxid (CO2), amely gravitáció révén kitölti a mellkasüreget és helyettesíti a szoba levegőjét, segíthet csökkenteni az agyba jutó mikroembóliák mennyiségét.
A CO2 50%-kal nehezebb, mint a szobalevegő. A szobalevegővel ellentétben a CO2 gyorsabban oldódik fel a vérben és a szövetekben (> 25-ször jobban oldódik vérben és szövetben, mint a levegőben), míg a levegő nitrogént tartalmaz, amely nem oldódik könnyen a vérben. Mindkét esetben a levegőből vagy CO2-ból álló embólusok elzárhatják az agy artériáit, ami kognitív károsodást okoz. A levegő és a CO2 tulajdonságai miatt a CO2-embóliák sokkal jobban tolerálhatók, mint a légembóliák.
Ez egy egyközpontos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 100, elektív mitrális billentyű-javításon +/- koszorúér bypass beültetésen áteső beteget randomizáltak. A betegeket 2 csoportra osztjuk: (n=100), 50 beteg szén-dioxidot kap, 50 beteg pedig nem. A mikroembóliák számát intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiával és koponyán keresztüli dopplerrel állapítjuk meg. Három-hét nappal a műtét után az agy mágneses rezonancia képalkotását végzik el, hogy felmérjék az esetleges agyi ischaemiás elváltozásokat. Ezenkívül a műtét előtt és 2 hónappal a műtét után számos neuropszichológiai tesztet végeznek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezését adja
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- elektív betegek mitrális billentyű-javításon +/- koszorúér bypass műtéten
- olvasási és írási képesség
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke, TIA, carotis érbetegség szerepel
- olyan betegeknél, akiknél a TEE vagy MRI ellenjavallt
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív kábítószer-/alkoholfüggőség vagy abúzus szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2
|
A kiindulási értékeléshez minden beteget egy sor neuropszichológiai vizsgálatnak vetnek alá, miután megkapta az írásos beleegyezését és a szívműtét előtt.
Az intraoperatív értékeléshez transzoesophagealis echokardiográfiát és transzkraniális doppler vizsgálatot végeznek.
A műtét utáni értékeléshez a betegeket a műtét után három-hét nappal diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá, és a szívműtét után hat-nyolc héttel ismételt neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt.
Minden betegnél ugyanazt a berendezést és technikát alkalmazzák a kardiopulmonális bypass-on.
Mindkét csoport betegei jackson-pratt lefolyót kapnak gázdiffúzorként.
A jackson-pratt drént 5 cm-rel a szív-mellkasi sebnyílás alatt kell elhelyezni a rekeszizom mellett, és ha a pácienst véletlenszerűen szén-dioxidra osztják, az áramlást 2 liter/perc értékre állítják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény az embóliák száma lesz, amelyet transoesophagealis echocardiogram és transcranialis doppler vizsgálattal mérnek.
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Másodlagos eredmény az új ischaemiás elváltozások előfordulása a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás során és a neuropszichológiai károsodások
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szén-dioxid befúvás
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Érelmeszesedés
-
Kinderkrankenhaus auf der BultMedtronicBefejezve1-es típusú diabetes mellitus
-
Phoenix VA Health Care SystemIsmeretlen
-
University of KentBefejezve
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationBefejezve
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionBefejezve
-
TakedaBefejezveHormonkezelésben még nem részesült prosztatarákos résztvevőkJapán
-
University of CopenhagenDairy Farmers of Canada; The Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Dairy Research... és más munkatársakBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyMegszűntPikkelysömörEgyesült Államok, Spanyolország, Puerto Rico, Kanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Olaszország, Izrael, Lengyelország, Japán, Argentína, Magyarország, Tajvan, Egyesült Királyság, Mexikó, Cseho... és több
-
Johns Hopkins UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok