- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00715845
Insuflação de Dióxido de Carbono em Microembolias Cerebrais
Efeitos da insuflação de dióxido de carbono em microembolias cerebrais durante circulação extracorpórea: um estudo randomizado correlacionando carga embólica e resultados neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a cirurgia de coração aberto seja amplamente utilizada em todo o mundo, de 1 a 4% dos pacientes apresentam comprometimento neurológico, como comprometimento da memória, linguagem e habilidades motoras após a cirurgia. Acredita-se que a causa desse comprometimento cognitivo seja microêmbolos de ar (bolhas muito pequenas de ar) sendo introduzidas na circulação sanguínea do cérebro a partir do coração. Esses microêmbolos de ar são introduzidos do campo cirúrgico e/ou da máquina coração-pulmão. Durante a cirurgia de coração aberto, a circulação sanguínea de um paciente é mantida por uma máquina coração-pulmão (bypass cardiopulmonar) enquanto o cirurgião está substituindo ou consertando uma válvula ou realizando uma cirurgia de revascularização do miocárdio. Durante a cirurgia de válvula, as câmaras do coração são abertas para o ar ambiente, causando uma introdução de ar no coração. Apesar dos cuidadosos procedimentos de remoção de ar (remoção de ar) durante a cirurgia de coração aberto, estudos revelaram que microêmbolos de ar ainda são formados. Estudos de pesquisas anteriores mostraram que o dióxido de carbono (CO2) preenchendo a cavidade torácica por meio da gravidade e substituindo o ar ambiente pode ajudar a diminuir a quantidade de microêmbolos que atingem o cérebro.
O CO2 é 50% mais pesado que o ar ambiente. Ao contrário do ar ambiente, o CO2 se dissolve mais rapidamente no sangue e nos tecidos (> 25 vezes mais solúvel no sangue e nos tecidos do que no ar), enquanto o ar contém nitrogênio, que não se dissolve facilmente no sangue. Em ambos os casos, os êmbolos feitos de ar ou CO2 podem bloquear as artérias do cérebro, causando comprometimento cognitivo. Devido às propriedades do ar e do CO2, os êmbolos de CO2 podem ser tolerados muito melhor do que os êmbolos de ar.
Este é um estudo monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizando 100 pacientes submetidos a reparo eletivo da válvula mitral +/- cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: (n=100), 50 pacientes receberão dióxido de carbono insuflado e 50 pacientes não. O número de microêmbolos será determinado por ecocardiografia transesofágica intraoperatória e doppler transcraniano. Três a sete dias após a cirurgia, uma ressonância magnética do cérebro será feita para avaliar quaisquer lesões isquêmicas cerebrais. Além disso, uma bateria de testes neuropsicológicos será realizada no pré-operatório e 2 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado
- homem ou mulher com 18 anos ou mais
- pacientes eletivos para reparo da válvula mitral +/- cirurgia de revascularização do miocárdio
- capacidade de ler e escrever
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, AIT, doença vascular carotídea
- pacientes com contraindicação para ETE ou RM
- pacientes com história ativa de dependência de drogas/álcool ou história de abuso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2
|
Para avaliações iniciais, todos os pacientes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos após a obtenção do consentimento informado por escrito e antes da cirurgia cardíaca.
Um ecocardiograma transesofágico e um doppler transcraniano serão realizados para avaliações intraoperatórias.
Para avaliações pós-operatórias, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética ponderada em difusão três a sete dias após a cirurgia e repetirão a avaliação neuropsicológica seis a oito semanas após a cirurgia cardíaca.
Todos os pacientes serão submetidos à circulação extracorpórea com o mesmo equipamento e técnica.
Os pacientes de ambos os grupos receberão um dreno de jackson-pratt como difusor de gás.
O dreno de jackson-pratt será colocado 5 cm abaixo da abertura da ferida cardiotorácica adjacente ao diafragma e, se o paciente for randomizado para dióxido de carbono, o fluxo será ajustado para 2 litros/min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho primário será o número de êmbolos medidos por ecocardiograma transesofágico e doppler transcraniano.
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho secundário será a prevalência de novas lesões isquêmicas na ressonância magnética ponderada em difusão e prejuízos neuropsicológicos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO200
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