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Insuflação de Dióxido de Carbono em Microembolias Cerebrais

25 de outubro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto

Efeitos da insuflação de dióxido de carbono em microembolias cerebrais durante circulação extracorpórea: um estudo randomizado correlacionando carga embólica e resultados neurológicos.

O objetivo deste estudo é determinar se o sopro de dióxido de carbono no campo cirúrgico durante a cirurgia de coração aberto para deslocar o ar retido na cavidade torácica da atmosfera diminuirá o número de microembólicos introduzidos nas câmaras cardíacas e no cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a cirurgia de coração aberto seja amplamente utilizada em todo o mundo, de 1 a 4% dos pacientes apresentam comprometimento neurológico, como comprometimento da memória, linguagem e habilidades motoras após a cirurgia. Acredita-se que a causa desse comprometimento cognitivo seja microêmbolos de ar (bolhas muito pequenas de ar) sendo introduzidas na circulação sanguínea do cérebro a partir do coração. Esses microêmbolos de ar são introduzidos do campo cirúrgico e/ou da máquina coração-pulmão. Durante a cirurgia de coração aberto, a circulação sanguínea de um paciente é mantida por uma máquina coração-pulmão (bypass cardiopulmonar) enquanto o cirurgião está substituindo ou consertando uma válvula ou realizando uma cirurgia de revascularização do miocárdio. Durante a cirurgia de válvula, as câmaras do coração são abertas para o ar ambiente, causando uma introdução de ar no coração. Apesar dos cuidadosos procedimentos de remoção de ar (remoção de ar) durante a cirurgia de coração aberto, estudos revelaram que microêmbolos de ar ainda são formados. Estudos de pesquisas anteriores mostraram que o dióxido de carbono (CO2) preenchendo a cavidade torácica por meio da gravidade e substituindo o ar ambiente pode ajudar a diminuir a quantidade de microêmbolos que atingem o cérebro.

O CO2 é 50% mais pesado que o ar ambiente. Ao contrário do ar ambiente, o CO2 se dissolve mais rapidamente no sangue e nos tecidos (> 25 vezes mais solúvel no sangue e nos tecidos do que no ar), enquanto o ar contém nitrogênio, que não se dissolve facilmente no sangue. Em ambos os casos, os êmbolos feitos de ar ou CO2 podem bloquear as artérias do cérebro, causando comprometimento cognitivo. Devido às propriedades do ar e do CO2, os êmbolos de CO2 podem ser tolerados muito melhor do que os êmbolos de ar.

Este é um estudo monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizando 100 pacientes submetidos a reparo eletivo da válvula mitral +/- cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes serão divididos em 2 grupos: (n=100), 50 pacientes receberão dióxido de carbono insuflado e 50 pacientes não. O número de microêmbolos será determinado por ecocardiografia transesofágica intraoperatória e doppler transcraniano. Três a sete dias após a cirurgia, uma ressonância magnética do cérebro será feita para avaliar quaisquer lesões isquêmicas cerebrais. Além disso, uma bateria de testes neuropsicológicos será realizada no pré-operatório e 2 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado
  • homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • pacientes eletivos para reparo da válvula mitral +/- cirurgia de revascularização do miocárdio
  • capacidade de ler e escrever

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de acidente vascular cerebral, AIT, doença vascular carotídea
  • pacientes com contraindicação para ETE ou RM
  • pacientes com história ativa de dependência de drogas/álcool ou história de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Para avaliações iniciais, todos os pacientes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos após a obtenção do consentimento informado por escrito e antes da cirurgia cardíaca. Um ecocardiograma transesofágico e um doppler transcraniano serão realizados para avaliações intraoperatórias. Para avaliações pós-operatórias, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética ponderada em difusão três a sete dias após a cirurgia e repetirão a avaliação neuropsicológica seis a oito semanas após a cirurgia cardíaca. Todos os pacientes serão submetidos à circulação extracorpórea com o mesmo equipamento e técnica. Os pacientes de ambos os grupos receberão um dreno de jackson-pratt como difusor de gás. O dreno de jackson-pratt será colocado 5 cm abaixo da abertura da ferida cardiotorácica adjacente ao diafragma e, se o paciente for randomizado para dióxido de carbono, o fluxo será ajustado para 2 litros/min.
Outros nomes:
  • ecocardiograma transesofágico (agilent sonos 5500)
  • circuito de bypass cardiopulmonar (bomba de rolos sorin S3)
  • reservatório de sucção de cardiotomia (dideco)
  • oxigenador de membrana (visão gish)
  • Doppler Transcraniano (Spencer Technologies PMD 100)
  • ressonância magnética (GE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será o número de êmbolos medidos por ecocardiograma transesofágico e doppler transcraniano.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário será a prevalência de novas lesões isquêmicas na ressonância magnética ponderada em difusão e prejuízos neuropsicológicos
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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