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Kohlendioxid-Insufflation bei zerebralen Mikroembolien

25. Oktober 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Auswirkungen der Kohlendioxid-Insufflation auf zerebrale Mikroembolien während des kardiopulmonalen Bypasses: Eine randomisierte Studie, die Embolielast und neurologische Ergebnisse korreliert.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Einblasen von Kohlendioxid in das Operationsfeld während einer Operation am offenen Herzen, um zurückgehaltene Luft aus der Brusthöhle aus der Atmosphäre zu verdrängen, die Anzahl der Mikroembolien verringert, die in die Herzkammern und das Gehirn eingeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Operation am offenen Herzen weltweit weit verbreitet ist, leiden 1 bis 4 % der Patienten nach der Operation an neurologischen Beeinträchtigungen wie Beeinträchtigungen des Gedächtnisses, der Sprache und der motorischen Fähigkeiten. Als Ursache für solche kognitiven Beeinträchtigungen werden Luftmikroembolien (sehr kleine Luftbläschen) vermutet, die vom Herzen in den Blutkreislauf des Gehirns gelangen. Diese Luftmikroembolien werden aus dem Operationsfeld und/oder aus der Herz-Lungen-Maschine eingebracht. Bei einer Operation am offenen Herzen wird der Blutkreislauf eines Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Bypass) unterstützt, während der Chirurg eine Klappe ersetzt oder repariert oder eine Koronararterien-Bypass-Operation durchführt. Während einer Klappenoperation sind Herzkammern für Raumluft offen, wodurch Luft in das Herz eingeführt wird. Trotz sorgfältiger Entlüftungsverfahren (Entfernen von Luft) während einer Operation am offenen Herzen haben Studien gezeigt, dass immer noch Luftmikroembolien gebildet werden. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Kohlendioxid (CO2), das die Brusthöhle durch Schwerkraft füllt und die Raumluft ersetzt, dazu beitragen kann, die Menge an Mikroembolien zu verringern, die das Gehirn erreichen.

CO2 ist 50 % schwerer als Raumluft. Anders als Raumluft löst sich CO2 schneller in Blut und Gewebe (> 25-mal löslicher in Blut und Gewebe als Luft), während Luft Stickstoff enthält, der sich nicht leicht im Blut auflöst. In beiden Fällen können die aus Luft oder CO2 bestehenden Emboli die Arterien des Gehirns blockieren und kognitive Beeinträchtigungen verursachen. Aufgrund der Eigenschaften von Luft und CO2 können CO2-Emboli viel besser toleriert werden als Luftembolien.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie, in der 100 Patienten randomisiert wurden, die sich einer elektiven Mitralklappenreparatur +/- koronararteriellem Bypass-Implantat unterzogen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: (n=100), 50 Patienten erhalten Kohlendioxid insuffliert und 50 Patienten nicht. Die Anzahl der Mikroembolien wird durch eine intraoperative transösophageale Echokardiographie und einen transkraniellen Doppler bestimmt. Drei bis sieben Tage nach der Operation wird eine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt, um nach zerebralen ischämischen Läsionen zu suchen. Außerdem wird präoperativ und 2 Monate postoperativ eine Reihe neuropsychologischer Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital/ University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung geben
  • männlich oder weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
  • elektive Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur +/- Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA, Halsschlagadererkrankung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für TEE oder MRT
  • Patienten mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Für Basisuntersuchungen werden alle Patienten nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung und vor einer Herzoperation einer Reihe von neuropsychologischen Tests unterzogen. Eine transösophageale Echokardiographie und ein transkranieller Doppler werden zur intraoperativen Auswertung durchgeführt. Für postoperative Untersuchungen werden die Patienten drei bis sieben Tage nach der Operation einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie unterzogen und sechs bis acht Wochen nach der Herzoperation einer erneuten neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten werden einem Herz-Lungen-Bypass unter Verwendung der gleichen Ausrüstung und Technik unterzogen. Patienten in beiden Gruppen erhalten einen Jackson-Pratt-Drain als Gasdiffusor. Die Jackson-Pratt-Drainage wird 5 cm unterhalb der kardiothorakalen Wundöffnung neben dem Zwerchfell platziert, und wenn der Patient randomisiert Kohlendioxid zugeteilt bekommt, wird der Durchfluss auf 2 Liter/min eingestellt.
Andere Namen:
  • transösophageales Echokardiogramm (Agilent Sonos 5500)
  • Herz-Lungen-Bypass-Kreislauf (Sorin S3 Rollenpumpe)
  • Kardiotomie-Saugreservoir (dideco)
  • Membranoxygenator (gish vision)
  • Transkranieller Doppler (Spencer Technologies PMD 100)
  • Magnetresonanztomographie (GE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Emboli sein, gemessen durch transösophageales Echokardiogramm und transkraniellen Doppler.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis wird die Prävalenz neuer ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie und neuropsychologischer Beeinträchtigungen sein
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlendioxid-Insufflation

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