- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715845
Kohlendioxid-Insufflation bei zerebralen Mikroembolien
Auswirkungen der Kohlendioxid-Insufflation auf zerebrale Mikroembolien während des kardiopulmonalen Bypasses: Eine randomisierte Studie, die Embolielast und neurologische Ergebnisse korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Operation am offenen Herzen weltweit weit verbreitet ist, leiden 1 bis 4 % der Patienten nach der Operation an neurologischen Beeinträchtigungen wie Beeinträchtigungen des Gedächtnisses, der Sprache und der motorischen Fähigkeiten. Als Ursache für solche kognitiven Beeinträchtigungen werden Luftmikroembolien (sehr kleine Luftbläschen) vermutet, die vom Herzen in den Blutkreislauf des Gehirns gelangen. Diese Luftmikroembolien werden aus dem Operationsfeld und/oder aus der Herz-Lungen-Maschine eingebracht. Bei einer Operation am offenen Herzen wird der Blutkreislauf eines Patienten durch eine Herz-Lungen-Maschine (Herz-Lungen-Bypass) unterstützt, während der Chirurg eine Klappe ersetzt oder repariert oder eine Koronararterien-Bypass-Operation durchführt. Während einer Klappenoperation sind Herzkammern für Raumluft offen, wodurch Luft in das Herz eingeführt wird. Trotz sorgfältiger Entlüftungsverfahren (Entfernen von Luft) während einer Operation am offenen Herzen haben Studien gezeigt, dass immer noch Luftmikroembolien gebildet werden. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Kohlendioxid (CO2), das die Brusthöhle durch Schwerkraft füllt und die Raumluft ersetzt, dazu beitragen kann, die Menge an Mikroembolien zu verringern, die das Gehirn erreichen.
CO2 ist 50 % schwerer als Raumluft. Anders als Raumluft löst sich CO2 schneller in Blut und Gewebe (> 25-mal löslicher in Blut und Gewebe als Luft), während Luft Stickstoff enthält, der sich nicht leicht im Blut auflöst. In beiden Fällen können die aus Luft oder CO2 bestehenden Emboli die Arterien des Gehirns blockieren und kognitive Beeinträchtigungen verursachen. Aufgrund der Eigenschaften von Luft und CO2 können CO2-Emboli viel besser toleriert werden als Luftembolien.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie, in der 100 Patienten randomisiert wurden, die sich einer elektiven Mitralklappenreparatur +/- koronararteriellem Bypass-Implantat unterzogen. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: (n=100), 50 Patienten erhalten Kohlendioxid insuffliert und 50 Patienten nicht. Die Anzahl der Mikroembolien wird durch eine intraoperative transösophageale Echokardiographie und einen transkraniellen Doppler bestimmt. Drei bis sieben Tage nach der Operation wird eine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt, um nach zerebralen ischämischen Läsionen zu suchen. Außerdem wird präoperativ und 2 Monate postoperativ eine Reihe neuropsychologischer Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital/ University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung geben
- männlich oder weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
- elektive Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur +/- Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA, Halsschlagadererkrankung
- Patienten mit einer Kontraindikation für TEE oder MRT
- Patienten mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
|
Für Basisuntersuchungen werden alle Patienten nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung und vor einer Herzoperation einer Reihe von neuropsychologischen Tests unterzogen.
Eine transösophageale Echokardiographie und ein transkranieller Doppler werden zur intraoperativen Auswertung durchgeführt.
Für postoperative Untersuchungen werden die Patienten drei bis sieben Tage nach der Operation einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie unterzogen und sechs bis acht Wochen nach der Herzoperation einer erneuten neuropsychologischen Untersuchung unterzogen.
Alle Patienten werden einem Herz-Lungen-Bypass unter Verwendung der gleichen Ausrüstung und Technik unterzogen.
Patienten in beiden Gruppen erhalten einen Jackson-Pratt-Drain als Gasdiffusor.
Die Jackson-Pratt-Drainage wird 5 cm unterhalb der kardiothorakalen Wundöffnung neben dem Zwerchfell platziert, und wenn der Patient randomisiert Kohlendioxid zugeteilt bekommt, wird der Durchfluss auf 2 Liter/min eingestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Emboli sein, gemessen durch transösophageales Echokardiogramm und transkraniellen Doppler.
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäres Ergebnis wird die Prävalenz neuer ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie und neuropsychologischer Beeinträchtigungen sein
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Murphy, BSc, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO200
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kohlendioxid-Insufflation
-
Hôpital Léon BérardAbgeschlossenN von 1 Studiendesign | Sprintleistung | Carbon Spike-Schuh | Kraft-GeschwindigkeitsprofilFrankreich
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen bei KindernSchweiz
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustUnbekanntUnterkühlungVereinigtes Königreich
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUnbekanntKohlendioxidRussische Föderation
-
Hospital Universitario La FeAbgeschlossenPneumoperitoneum | Chirurgie | Intraabdominaler DruckSpanien
-
University of PennsylvaniaNoch keine RekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen | Amyotrophe Lateralsklerose | Chronische Ateminsuffizienz | Beeinträchtigung der AtemwegsfreiheitVereinigte Staaten
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsAbgeschlossen
-
Vitkovice HospitalAbgeschlossenDarmspiegelung | Entzündliche Darmerkrankung | KohlendioxidTschechische Republik
-
Istanbul UniversityRekrutierung
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustPrivate Physiotherapy Education FundRekrutierung